ステージ IIIc または IV の悪性黒色腫患者における CAVATAK の投与を 48 週間に延長 (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
2019年6月26日 更新者：Viralytics
ステージ IIIc およびステージ IV の悪性黒色腫患者における腫瘍内 CAVATAK™ (コクサッキー ウイルス A21、CVA21) の有効性と安全性に関する第 2 相試験で合計 48 週間まで投与を延長 (VLA-008 CALM Ext)
これは、VLA 007 試験で CAVATAK™ を 10 回投与した患者を対象とした長期使用試験です。
治験薬の恩恵を受けた患者や、さらなる治療から恩恵を受ける可能性のある患者がいる可能性があります。
これらの患者に対応するために、48週間のCVA21腫瘍内注射を完了するためのさらなる治療が利用可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.患者は、免疫関連完全奏効（irCR）、免疫関連部分奏効（irPR）、免疫関連安定疾患（irSD）、または免疫関連進行性疾患（irPD）でコアプロトコルの24週に達している必要があります（未確認) 腫瘍の炎症反応の証拠がある。
- 2. 患者が irPD (未確認) 状態にある場合、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) スコアが 10 ポイントを超えて低下してはならず、被験者の最後の検査以降、治験責任医師によって「急速な臨床的悪化」がないと判断されてはなりません。 irPD評価につながる腫瘍測定。
- 3.患者は、コアプロトコルで投与された最後の注射から8週間以内に延長プロトコルで治療を開始する必要があります。
- 4.患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある。
- 5. 妊娠可能な男性と女性は、男性用のコンドームなど、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 1. 注入される腫瘍は、粘膜領域または気道、主要な血管または脊髄の近くにあり、治験責任医師の意見では、閉塞または圧迫を引き起こす可能性があります。壊死の場合。
- 2. 病変が小さすぎて視覚化または触知できず、正確な注射ができない場合。
- 3.現在、irPD（確認済み）またはirPD（未確認）の状態にあり、腫瘍の炎症反応の証拠がない、または急速な臨床的悪化を伴う、またはirPD（未確認）前の最後の評価以来、KPSスコアが10ポイント以上減少している評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CVA21
3週間間隔で追加の9回の治療のための最大3 x 10⁸ TCID50のCAVATAKの用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：12ヶ月
|
グレード3以上の有害事象のある参加者
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月3日
一次修了 (実際)
2016年4月6日
研究の完了 (実際)
2016年4月6日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。