Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAVATAK bij patiënten met stadium IIIc of IV maligne melanoom om dosering te verlengen tot 48 weken (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Viralytics

Een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intratumoraal CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) bij patiënten met stadium IIIc en stadium IV maligne melanoom om de dosering te verlengen tot in totaal 48 weken (VLA-008 CALM Ext)

Dit is een uitgebreid gebruiksonderzoek voor patiënten die 10 doses CAVATAK™ hebben gekregen in de VLA 007-studie. Er kunnen patiënten zijn die baat hebben gehad bij het onderzoeksgeneesmiddel en die baat zouden kunnen hebben bij verdere behandeling. Om deze patiënten tegemoet te komen, zal verdere behandeling ter voltooiing van 48 weken CVA21 intratumorale injecties beschikbaar worden gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten moeten week 24 van het kernprotocol hebben bereikt in immuungerelateerde volledige respons (irCR), immuungerelateerde partiële respons (irPR), immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) of immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) ( onbevestigd) met aanwijzingen voor een tumorontstekingsreactie.
  • 2. Als de patiënt de irPD-status (onbevestigd) heeft, mag hij geen afname van zijn Karnofsky Performances Scale (KPS)-score > 10 punten hebben gehad en moet hij door de onderzoeker worden beoordeeld als geen "snelle klinische achteruitgang" sinds de laatste keer dat de patiënt werd behandeld. tumormeting leidend tot irPD-beoordeling.
  • 3. Patiënten moeten de behandeling in het verlengingsprotocol starten binnen 8 weken na hun laatste injectie toegediend in het kernprotocol.
  • 4. Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • 5. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten instemmen met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie, bijvoorbeeld condooms voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Tumoren die moeten worden geïnjecteerd, liggend in slijmvliesgebieden of dicht bij een luchtweg, groot bloedvat of ruggenmerg die, naar de mening van de onderzoekers, occlusie of compressie kunnen veroorzaken in het geval van tumorzwelling of erosie in een groot bloedvat in de geval van necrose.
  • 2. Als laesies te klein zijn om zichtbaar of voelbaar te zijn voor nauwkeurige injectie.
  • 3. Momenteel in status van irPD (bevestigd) of irPD (onbevestigd) zonder bewijs van ontstekingsreactie van de tumor, of met snelle klinische verslechtering, of met een afname van 10 punten of meer op hun KPS-score sinds hun laatste beoordeling vóór irPD (onbevestigd) onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVA21
Dosering CAVATAK tot 3 x 10⁸ TCID50 voor nog eens 9 behandelingen met tussenpozen van 3 weken
Biologisch: CVA21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CVA21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren