CAVATAK potilailla, joilla on vaiheen IIIc tai IV pahanlaatuinen melanooma, pidentää annostusta 48 viikkoon (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Viralytics
Vaiheen 2 tutkimus intratumoraalisen CAVATAK™:n (Coxsackievirus A21, CVA21) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaiheen IIIc ja vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma annostelujakson pidentämiseksi yhteensä jopa 48 viikoksi (VLA-008 CALM Ext)
Tämä on laajennettu käyttötutkimus potilaille, jotka ovat saaneet 10 annosta CAVATAK™ VLA 007 -tutkimuksessa.
Saattaa olla potilaita, jotka ovat hyötyneet tutkimuslääkkeestä ja jotka saattavat hyötyä jatkohoidosta.
Näiden potilaiden sopeuttamiseksi tarjotaan lisähoitoa 48 viikon CVA21 intratumoraalisiin injektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaiden on täytynyt saavuttaa perusprotokollan viikko 24 immuunijärjestelmään liittyvän täydellisen vasteen (irCR), immuunijärjestelmään liittyvän osittaisen vasteen (irPR), immuunijärjestelmään liittyvän vakaan sairauden (irSD) tai immuunijärjestelmään liittyvän progressiivisen sairauden (irPD) osalta ( vahvistamaton) ja merkkejä kasvaimen tulehdusreaktiosta.
- 2. Jos potilaalla on irPD (vahvistamaton), hänen Karnofsky Performances Scale (KPS) -pistemääränsä ei saa olla laskenut yli 10 pistettä, ja tutkija arvioi, ettei hänellä ole "nopeaa kliinistä heikkenemistä" koehenkilön viimeksi kasvaimen mittaus, joka johtaa irPD-arviointiin.
- 3. Potilaiden on aloitettava jatkoprotokollan mukainen hoito 8 viikon kuluessa viimeisestä perusprotokollan mukaisesta injektiosta.
- 4. Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- 5. Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava riittävän ehkäisymenetelmän, esim. miehille tarkoitetun kondomin, käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kasvaimet, jotka pistetään makaamalla limakalvoalueilla tai lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa tukkeuman tai puristumisen, jos kasvain turpoaa tai eroosio suuressa suonessa nekroosin tapaus.
- 2. Jos leesiot ovat liian pieniä, jotta ne olisivat havaittavissa tai havaittavissa tarkan injektion saamiseksi.
- 3. Tällä hetkellä irPD:n (vahvistettu) tai irPD:n (vahvistamaton) tila ilman merkkejä kasvaimen tulehdusvasteesta tai kliininen heikkeneminen on nopeaa tai KPS-pistemäärä on laskenut vähintään 10 pistettä edellisen arvioinnin jälkeen ennen irPD:tä (vahvistamaton) arviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVA21
CAVATAK-annos jopa 3 x 10⁸ TCID50 9 lisähoitoa varten 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 tai korkeampia haittavaikutuksia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .