Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAVATAK bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIc oder IV zur Verlängerung der Dosierung auf 48 Wochen (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Viralytics

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intratumoralem CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIc und Stadium IV zur Verlängerung der Dosierung um insgesamt bis zu 48 Wochen (VLA-008 CALM Ext)

Dies ist eine Langzeitanwendungsstudie für Patienten, die in der VLA 007-Studie 10 Dosen CAVATAK™ erhalten haben. Es kann Patienten geben, die von der Studienmedikation profitiert haben und die von einer weiteren Behandlung profitieren könnten. Um diesen Patienten gerecht zu werden, wird eine weitere Behandlung zur Verfügung gestellt, um 48 Wochen mit intratumoralen CVA21-Injektionen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten müssen Woche 24 des Kernprotokolls in immunvermittelter vollständiger Remission (irCR), immunvermittelter partieller Remission (irPR), immunvermittelter stabiler Erkrankung (irSD) oder immunvermittelter progressiver Erkrankung (irPD) erreicht haben ( unbestätigt) mit Anzeichen einer entzündlichen Tumorreaktion.
  • 2. Wenn sich der Patient im irPD-Status (unbestätigt) befindet, darf sein Score auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) nicht um > 10 Punkte gesunken sein und darf vom Prüfarzt seit dem letzten Mal nicht als „schnelle klinische Verschlechterung“ beurteilt werden Tumormessung, die zur irPD-Beurteilung führt.
  • 3. Patienten müssen die Behandlung im Verlängerungsprotokoll innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Injektion im Kernprotokoll beginnen.
  • 4. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • 5. Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Verwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. Kondome für Männer.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zu injizierende Tumoren, die in Schleimhautregionen oder in der Nähe eines Atemwegs, eines großen Blutgefäßes oder des Rückenmarks liegen, die nach Meinung der Ermittler im Fall einer Tumorschwellung oder -erosion in ein großes Gefäß einen Verschluss oder eine Kompression verursachen könnten Fall von Nekrose.
  • 2. Wenn die Läsionen zu klein sind, um für eine genaue Injektion sichtbar oder tastbar zu sein.
  • 3. Derzeit im Status von irPD (bestätigt) oder irPD (unbestätigt) ohne Anzeichen einer Tumorentzündungsreaktion oder mit schneller klinischer Verschlechterung oder mit einer Abnahme von 10 Punkten oder mehr auf ihrem KPS-Score seit ihrer letzten Bewertung vor irPD (unbestätigt) Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVA21
CAVATAK-Dosis bis zu 3 x 10⁸ TCID50 für weitere 9 Behandlungen in 3-Wochen-Intervallen
Biologisch: CVA21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viralytics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Andere Kennung: Viralytics Study ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CVA21

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren