CAVATAK у пациентов со злокачественной меланомой стадии IIIc или IV для увеличения дозировки до 48 недель (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
26 июня 2019 г. обновлено: Viralytics
Исследование фазы 2 эффективности и безопасности внутриопухолевого введения CAVATAK™ (вирус Коксаки A21, CVA21) у пациентов со злокачественной меланомой стадии IIIc и стадии IV для увеличения дозировки до 48 недель (VLA-008 CALM Ext)
Это расширенное исследование для пациентов, получивших 10 доз CAVATAK™ в рамках исследования VLA 007.
Могут быть пациенты, которые получили пользу от исследуемого препарата и могут получить пользу от дальнейшего лечения.
Для размещения этих пациентов будет доступно дальнейшее лечение для завершения 48 недель внутриопухолевых инъекций CVA21.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты должны достичь 24-й недели основного протокола в отношении полного иммунологического ответа (irCR), частичного иммунологического ответа (irPR), иммунозависимого стабильного заболевания (irSD) или иммунозависимого прогрессирующего заболевания (irPD) ( неподтверждено) с признаками опухолевой воспалительной реакции.
- 2. Если пациент находится в irPD (неподтвержденном) статусе, у него не должно быть снижения оценки по шкале показателей Карновского (KPS) > 10 баллов, и исследователь не должен иметь «быстрого клинического ухудшения» с момента последнего измерение опухоли, ведущее к оценке irPD.
- 3. Пациенты должны начать лечение по расширенному протоколу в течение 8 недель после последней инъекции, введенной по основному протоколу.
- 4. Пациент может и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- 5. Фертильные мужчины и женщины должны согласиться на использование адекватной формы контрацепции, например, презервативов для мужчин.
Критерий исключения:
- 1. Опухоли, подлежащие инъекции, лежащие в областях слизистой оболочки или вблизи дыхательных путей, крупных кровеносных сосудов или спинного мозга, которые, по мнению Исследователей, могут вызвать окклюзию или компрессию в случае набухания опухоли или эрозии крупного сосуда в случае некроза.
- 2. Если поражения слишком малы, чтобы их можно было визуализировать или пропальпировать для точной инъекции.
- 3. В настоящее время в статусе irPD (подтвержденный) или irPD (неподтвержденный) без признаков воспалительной реакции опухоли, или с быстрым клиническим ухудшением, или со снижением их оценки KPS на 10 или более баллов с момента их последней оценки перед irPD (неподтвержденный) оценка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVA21
Доза CAVATAK до 3 x 10⁸ TCID50 для дополнительных 9 процедур с 3-недельными интервалами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники с нежелательными явлениями 3 степени или выше
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Другой идентификатор: Viralytics Study ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .