CAVATAK chez les patients atteints de mélanome malin de stade IIIc ou IV pour étendre la posologie à 48 semaines (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
26 juin 2019 mis à jour par: Viralytics
Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de CAVATAK ™ intratumoral (Coxsackievirus A21, CVA21) chez des patients atteints de mélanome malin de stade IIIc et de stade IV pour prolonger le dosage jusqu'à 48 semaines au total (VLA-008 CALM Ext)
Il s'agit d'une étude d'utilisation prolongée pour les patients qui ont reçu 10 doses de CAVATAK™ dans le cadre de l'essai VLA 007.
Il peut y avoir des patients qui ont bénéficié du médicament à l'étude et qui pourraient bénéficier d'un traitement supplémentaire.
Afin d'accommoder ces patients, un traitement supplémentaire pour compléter 48 semaines d'injections intratumorales CVA21 sera mis à disposition.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients doivent avoir atteint la semaine 24 du protocole de base en réponse complète liée au système immunitaire (rCR), réponse partielle liée au système immunitaire (rPR), maladie stable liée au système immunitaire (irSD) ou maladie progressive liée au système immunitaire (irPD) ( non confirmé) avec des signes de réaction inflammatoire tumorale.
- 2. Si le patient est en statut irPD (non confirmé), il ne doit pas avoir eu de diminution de son score à l'échelle de performances de Karnofsky (KPS) > 10 points et doit être jugé comme n'ayant pas de « détérioration clinique rapide » par l'investigateur depuis la dernière mesure de la tumeur menant à l'évaluation de l'irPD.
- 3. Les patients doivent commencer le traitement dans le protocole d'extension dans les 8 semaines suivant leur dernière injection administrée dans le protocole de base.
- 4. Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- 5. Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter l'utilisation d'une forme adéquate de contraception, par exemple des préservatifs pour hommes.
Critère d'exclusion:
- 1. Tumeurs à injecter situées dans des régions muqueuses ou à proximité d'une voie respiratoire, d'un vaisseau sanguin majeur ou de la moelle épinière qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient provoquer une occlusion ou une compression en cas de gonflement ou d'érosion tumorale dans un vaisseau majeur du cas de nécrose.
- 2. Si les lésions sont trop petites pour être visualisées ou palpables pour une injection précise.
- 3. Actuellement en état d'irPD (confirmé) ou d'irPD (non confirmé) sans preuve de réponse inflammatoire tumorale, ou avec une détérioration clinique rapide, ou avec une diminution de 10 points ou plus sur leur score KPS depuis leur dernière évaluation avant l'irPD (non confirmé) évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CVA21
Dose de CAVATAK jusqu'à 3 x 10⁸ TCID50 pour 9 traitements supplémentaires à 3 semaines d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 12 mois
|
Participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Autre identifiant: Viralytics Study ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .