Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAVATAK u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IIIc lub IV w celu przedłużenia dawkowania do 48 tygodni (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Viralytics

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa donowotworowego CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IIIc i IV w celu przedłużenia dawkowania łącznie do 48 tygodni (VLA-008 CALM Ext)

Jest to rozszerzone badanie dotyczące stosowania u pacjentów, którzy otrzymali 10 dawek CAVATAK™ w badaniu VLA 007. Mogą istnieć pacjenci, którzy odnieśli korzyść z badanego leku i którzy mogą odnieść korzyść z dalszego leczenia. Aby dostosować się do tych pacjentów, udostępnione zostanie dalsze leczenie w celu ukończenia 48 tygodni wstrzyknięć do guza CVA21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci muszą osiągnąć 24. tydzień głównego protokołu w zakresie całkowitej odpowiedzi immunologicznej (irCR), częściowej odpowiedzi immunologicznej (irPR), stabilnej choroby pochodzenia immunologicznego (irSD) lub postępującej choroby pochodzenia immunologicznego (irPD) ( niepotwierdzone) z objawami reakcji zapalnej guza.
  • 2. Jeśli pacjent ma status irPD (niepotwierdzony), nie może mieć spadku wyniku w skali Karnofsky'ego (KPS) > 10 punktów i nie może być uznany przez badacza za „szybkiego pogorszenia stanu klinicznego” od ostatniego badania pacjenta pomiar guza prowadzący do oceny irPD.
  • 3. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie w protokole rozszerzonym w ciągu 8 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia podanego w protokole podstawowym.
  • 4. Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • 5. Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji, np. prezerwatyw dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Guzy przeznaczone do iniekcji leżące w okolicy błony śluzowej lub w pobliżu dróg oddechowych, dużego naczynia krwionośnego lub rdzenia kręgowego, które w opinii badaczy mogą spowodować okluzję lub ucisk w przypadku obrzęku lub erozji guza w dużym naczyniu w przypadek martwicy.
  • 2. Jeśli zmiany są zbyt małe, aby można je było uwidocznić lub wyczuć palpacyjnie w celu dokładnego wstrzyknięcia.
  • 3. Obecnie w stanie irPD (potwierdzony) lub irPD (niepotwierdzony) bez oznak odpowiedzi zapalnej guza lub z szybkim pogorszeniem stanu klinicznego lub ze spadkiem wyniku KPS o co najmniej 10 punktów od ostatniej oceny przed irPD (niepotwierdzony) ocena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVA21
Dawka CAVATAK do 3 x 10⁸ TCID50 na dodatkowe 9 zabiegów w odstępach 3 tygodniowych
Biologiczny: CVA21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viralytics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CVA21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj