Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAVATAK hos patienter med malignt melanom i stadium IIIc eller IV för att förlänga doseringen till 48 veckor (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26 juni 2019 uppdaterad av: Viralytics

En fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av intratumoralt CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) hos patienter med malignt melanom i steg IIIc och steg IV för att förlänga doseringen i upp till 48 veckor totalt (VLA-008 CALM Ext)

Detta är en utökad användningsstudie för patienter som har fått 10 doser CAVATAK™ i VLA 007-studien. Det kan finnas patienter som har haft nytta av studieläkemedlet och som kan ha nytta av ytterligare behandling. För att tillgodose dessa patienter kommer ytterligare behandling för att slutföra 48 veckors CVA21 intratumorala injektioner att göras tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterna måste ha nått vecka 24 i kärnprotokollet i immunrelaterat fullständigt svar (irCR), immunrelaterat partiellt svar (irPR), immunrelaterad stabil sjukdom (irSD) eller immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) ( obekräftad) med tecken på tumörinflammatorisk reaktion.
  • 2. Om patienten är i irPD (obekräftad) status, får de inte ha haft en minskning av sin Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng > 10 poäng och bedömas inte ha "snabb klinisk försämring" av utredaren sedan försökspersonens senaste tumörmätning som leder till irPD-bedömning.
  • 3. Patienter måste påbörja behandlingen enligt förlängningsprotokollet inom 8 veckor efter den senaste injektionen som administrerades enligt kärnprotokollet.
  • 4. Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • 5. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel, t.ex. kondomer för män.

Exklusions kriterier:

  • 1. Tumörer som ska injiceras liggande i slemhinneregioner eller nära en luftväg, större blodkärl eller ryggmärg som, enligt utredarnas uppfattning, skulle kunna orsaka ocklusion eller kompression vid tumörsvullnad eller erosion i ett större kärl i fall av nekros.
  • 2. Om lesionerna är för små för att kunna visualiseras eller påtagliga för korrekt injektion.
  • 3. För närvarande i status av irPD (bekräftad) eller irPD (obekräftad) utan tecken på tumörinflammatorisk respons, eller med snabb klinisk försämring, eller med en minskning på 10 poäng eller mer på deras KPS-poäng sedan deras senaste bedömning före irPD (obekräftad) bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVA21
Dos av CAVATAK upp till 3 x 10⁸ TCID50 för ytterligare 9 behandlingar med 3 veckors intervall
Biologisk: CVA21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
Deltagare med klass 3 eller högre biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viralytics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Annan identifierare: Viralytics Study ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på CVA21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera