CAVATAK hos patienter med trin IIIc eller IV malignt melanom for at forlænge doseringen til 48 uger (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
26. juni 2019 opdateret af: Viralytics
Et fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af intratumoralt CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) hos patienter med trin IIIc og trin IV malignt melanom for at forlænge doseringen i op til 48 uger i alt (VLA-008 CALM Ext)
Dette er et udvidet brugsstudie for patienter, der har modtaget 10 doser CAVATAK™ i VLA 007-studiet.
Der kan være patienter, der har haft gavn af undersøgelseslægemidlet, og som kan have gavn af yderligere behandling.
For at imødekomme disse patienter vil yderligere behandling for at fuldføre 48 ugers CVA21 intratumorale injektioner blive stillet til rådighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienterne skal have nået uge 24 i kerneprotokollen i immunrelateret komplet respons (irCR), immunrelateret partiel respons (irPR), immunrelateret stabil sygdom (irSD) eller immunrelateret progressiv sygdom (irPD) ( ubekræftet) med tegn på tumorinflammatorisk reaktion.
- 2. Hvis patienten er i irPD (ubekræftet) status, må de ikke have haft et fald i deres Karnofsky Performance Scale (KPS) score > 10 point og skal vurderes til ikke at have "hurtig klinisk forværring" af investigator siden forsøgspersonens sidste tumormåling, der fører til irPD-vurdering.
- 3. Patienter skal starte behandling i forlængelsesprotokollen inden for 8 uger efter deres sidste injektion administreret i kerneprotokollen.
- 4. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- 5. Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af en passende form for prævention, f.eks. kondomer til mænd.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tumorer, der skal injiceres, liggende i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter efterforskernes opfattelse kan forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
- 2. Hvis læsionerne er for små til at blive visualiseret eller håndgribelige til nøjagtig injektion.
- 3. I øjeblikket i status af irPD (bekræftet) eller irPD (ubekræftet) uden tegn på tumorinflammatorisk respons eller med hurtig klinisk forværring eller med et fald på 10 point eller mere på deres KPS-score siden deres sidste vurdering før irPD (ubekræftet) vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CVA21
Dosis af CAVATAK op til 3 x 10⁸ TCID50 for yderligere 9 behandlinger med 3 ugers intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere med Grad 3 eller højere bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .