Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAVATAK hos patienter med trin IIIc eller IV malignt melanom for at forlænge doseringen til 48 uger (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26. juni 2019 opdateret af: Viralytics

Et fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​intratumoralt CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) hos patienter med trin IIIc og trin IV malignt melanom for at forlænge doseringen i op til 48 uger i alt (VLA-008 CALM Ext)

Dette er et udvidet brugsstudie for patienter, der har modtaget 10 doser CAVATAK™ i VLA 007-studiet. Der kan være patienter, der har haft gavn af undersøgelseslægemidlet, og som kan have gavn af yderligere behandling. For at imødekomme disse patienter vil yderligere behandling for at fuldføre 48 ugers CVA21 intratumorale injektioner blive stillet til rådighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterne skal have nået uge 24 i kerneprotokollen i immunrelateret komplet respons (irCR), immunrelateret partiel respons (irPR), immunrelateret stabil sygdom (irSD) eller immunrelateret progressiv sygdom (irPD) ( ubekræftet) med tegn på tumorinflammatorisk reaktion.
  • 2. Hvis patienten er i irPD (ubekræftet) status, må de ikke have haft et fald i deres Karnofsky Performance Scale (KPS) score > 10 point og skal vurderes til ikke at have "hurtig klinisk forværring" af investigator siden forsøgspersonens sidste tumormåling, der fører til irPD-vurdering.
  • 3. Patienter skal starte behandling i forlængelsesprotokollen inden for 8 uger efter deres sidste injektion administreret i kerneprotokollen.
  • 4. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • 5. Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af ​​en passende form for prævention, f.eks. kondomer til mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tumorer, der skal injiceres, liggende i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter efterforskernes opfattelse kan forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
  • 2. Hvis læsionerne er for små til at blive visualiseret eller håndgribelige til nøjagtig injektion.
  • 3. I øjeblikket i status af irPD (bekræftet) eller irPD (ubekræftet) uden tegn på tumorinflammatorisk respons eller med hurtig klinisk forværring eller med et fald på 10 point eller mere på deres KPS-score siden deres sidste vurdering før irPD (ubekræftet) vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVA21
Dosis af CAVATAK op til 3 x 10⁸ TCID50 for yderligere 9 behandlinger med 3 ugers intervaller
Biologisk: CVA21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med Grad 3 eller højere bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CVA21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner