CAVATAK nei pazienti con melanoma maligno in stadio IIIc o IV per estendere il dosaggio a 48 settimane (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti devono aver raggiunto la settimana 24 del protocollo principale in risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR), risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR), malattia stabile correlata al sistema immunitario (irSD) o malattia progressiva correlata al sistema immunitario (irPD) ( non confermato) con evidenza di reazione infiammatoria tumorale.
• 2. Se il paziente è in stato irPD (non confermato), non deve aver avuto una diminuzione del punteggio della Karnofsky Performances Scale (KPS) > 10 punti e deve essere giudicato dallo sperimentatore non avere un "rapido deterioramento clinico" dall'ultimo misurazione del tumore che porta alla valutazione irPD.
• 3. I pazienti devono iniziare il trattamento nel protocollo di estensione entro 8 settimane dall'ultima iniezione somministrata nel protocollo principale.
• 4. Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• 5. I maschi e le femmine fertili devono acconsentire all'uso di un'adeguata forma di contraccezione, ad esempio preservativi per maschi.

Criteri di esclusione:

• 1. Tumori da iniettare che si trovano nelle regioni della mucosa o vicino a vie aeree, vasi sanguigni importanti o midollo spinale che, a parere degli investigatori, potrebbero causare occlusione o compressione in caso di gonfiore o erosione del tumore in un vaso principale nel caso di necrosi.
• 2. Se le lesioni sono troppo piccole per essere visualizzate o palpabili per un'iniezione accurata.
• 3. Attualmente in stato di irPD (confermato) o irPD (non confermato) senza evidenza di risposta infiammatoria tumorale, o con rapido deterioramento clinico o con una diminuzione di 10 o più punti nel punteggio KPS dall'ultima valutazione prima di irPD (non confermato) valutazione.