Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAVATAK hos pasienter med stadium IIIc eller IV malignt melanom for å utvide doseringen til 48 uker (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26. juni 2019 oppdatert av: Viralytics

En fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til intratumoralt CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) hos pasienter med stadium IIIc og stadium IV malignt melanom for å forlenge doseringen i opptil 48 uker totalt (VLA-008 CALM Ext)

Dette er en utvidet bruksstudie for pasienter som har mottatt 10 doser CAVATAK™ i VLA 007-studien. Det kan være pasienter som har hatt nytte av studiemedisinen og som kan ha nytte av videre behandling. For å imøtekomme disse pasientene vil ytterligere behandling for å fullføre 48 uker med CVA21 intratumorale injeksjoner bli gjort tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter må ha nådd uke 24 i kjerneprotokollen i immunrelatert fullstendig respons (irCR), immunrelatert partiell respons (irPR), immunrelatert stabil sykdom (irSD) eller immunrelatert progressiv sykdom (irPD) ( ubekreftet) med tegn på tumorinflammatorisk reaksjon.
  • 2. Hvis pasienten er i irPD (ubekreftet) status, må de ikke ha hatt en reduksjon i Karnofsky Performances Scale (KPS)-score > 10 poeng og å bli bedømt til ikke å ha "rask klinisk forverring" av etterforskeren siden forsøkspersonens siste tumormåling som fører til irPD-vurdering.
  • 3. Pasienter må starte behandling i utvidelsesprotokollen innen 8 uker etter siste injeksjon gitt i kjerneprotokollen.
  • 4. Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • 5. Fertile menn og kvinner må godta bruken av en adekvat form for prevensjon, f.eks. kondomer for menn.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Svulster som skal injiseres liggende i slimhinneregioner eller nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg som, etter etterforskernes oppfatning, kan forårsake okklusjon eller kompresjon i tilfelle av svulsthevelse eller erosjon i et større kar i tilfelle av nekrose.
  • 2. Hvis lesjonene er for små til å bli visualisert eller palpable for nøyaktig injeksjon.
  • 3. For øyeblikket i status som irPD (bekreftet) eller irPD (ubekreftet) uten tegn på tumorinflammatorisk respons, eller med rask klinisk forverring, eller med en reduksjon på 10 poeng eller mer på KPS-score siden siste vurdering før irPD (ubekreftet) evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVA21
Dose av CAVATAK opptil 3 x 10⁸ TCID50 for ytterligere 9 behandlinger med 3 ukers mellomrom
Biologisk: CVA21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viralytics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere