IIIc 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者的 CAVATAK 将给药延长至 48 周 (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
2019年6月26日 更新者：Viralytics
肿瘤内 CAVATAK™（柯萨奇病毒 A21、CVA21）在 IIIc 期和 IV 期恶性黑色素瘤患者中延长给药至总计 48 周的疗效和安全性的第 2 阶段研究 (VLA-008 CALM Ext)
这是一项针对在 VLA 007 试验中接受 10 剂 CAVATAK ™的患者的扩展使用研究。
可能有些患者从研究药物中获益，并且可能从进一步治疗中获益。
为了使这些患者接受进一步治疗以完成 48 周的 CVA21 肿瘤内注射，将提供这些患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60714
- Oncology Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Medical Centre
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 患者必须达到免疫相关完全缓解（irCR）、免疫相关部分缓解（irPR）、免疫相关稳定疾病（irSD）或免疫相关进行性疾病（irPD）核心方案第24周（未经证实）有肿瘤炎症反应的证据。
- 2. 如果患者处于 irPD（未确认）状态，则他们的 Karnofsky 行为量表 (KPS) 评分不得下降 > 10 分，并且自受试者上次接受调查以来研究者判断其没有“快速临床恶化”肿瘤测量导致 irPD 评估。
- 3. 患者必须在核心方案中最后一次注射后 8 周内开始扩展方案中的治疗。
- 4.患者能够并愿意提供书面知情同意书参与研究。
- 5. 有生育能力的男性和女性必须同意使用适当形式的避孕措施，例如男性避孕套。
排除标准：
- 1.待注射的肿瘤位于粘膜区域或靠近气道、主要血管或脊髓，在研究者看来，在肿瘤肿胀或侵蚀到主要血管的情况下可能导致闭塞或压迫坏死的情况。
- 2. 如果病灶太小以致无法观察或触及以进行准确注射。
- 3. 目前处于irPD（已确认）或irPD（未确认）状态，无肿瘤炎症反应证据，或临床迅速恶化，或自irPD（未确认）前最后一次评估以来KPS评分下降10分或以上评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CVA21
CAVATAK 的剂量高达 3 x 10⁸ TCID50，以 3 周为间隔进行额外的 9 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：12个月
|
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月3日
初级完成 (实际的)
2016年4月6日
研究完成 (实际的)
2016年4月6日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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