CAVATAK IIIc. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél 48 hétre meghosszabbítja az adagolást (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
2019. június 26. frissítette: Viralytics
2. fázisú tanulmány az intratumorális CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) hatékonyságáról és biztonságosságáról IIIc és IV. stádiumú rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél, hogy az adagolást összesen 48 hétig meghosszabbítsák (VLA-008 CALM Ext)
Ez egy kiterjesztett felhasználási vizsgálat azon betegek számára, akik 10 adag CAVATAK™-ot kaptak a VLA 007 vizsgálat során.
Lehetnek olyan betegek, akiknek előnyös volt a vizsgált gyógyszer, és akiknek előnyös lehet a további kezelés.
Az ilyen betegek befogadása érdekében további kezelést tesznek lehetővé a 48 hetes CVA21 intratumorális injekciók elvégzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Medical Centre
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A betegeknek el kell érniük az alapprotokoll 24. hetét az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR), az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR), az immunrendszerrel kapcsolatos stabil betegség (irSD) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos progresszív betegség (irPD) tekintetében ( nem megerősített) daganatos gyulladásos reakcióra utaló jelekkel.
- 2. Ha a beteg irPD (nem megerősített) státuszban van, akkor a Karnofsky Performances Scale (KPS) pontszáma nem esett 10 pontnál nagyobb mértékben, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany utolsó vizsgálata óta nem fordult elő "gyors klinikai állapotromlás". irPD értékeléshez vezető tumormérés.
- 3. A betegeknek az alapprotokoll szerinti utolsó injekciójuktól számított 8 héten belül el kell kezdeniük a kiterjesztett protokoll szerinti kezelést.
- 4. A páciens képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 5. A termékeny hímeknek és nőstényeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási forma, például a férfiak számára készült óvszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nyálkahártya-régiókban vagy légutak, nagyobb véredények vagy gerincvelő közelében beadandó daganatok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint elzáródást vagy kompressziót okozhatnak a tumor duzzanata vagy eróziója esetén a fő érben. nekrózis esete.
- 2. Ha a sérülések túl kicsik ahhoz, hogy láthatóvá váljanak vagy tapinthatóak legyenek a pontos injekcióhoz.
- 3. Jelenleg irPD (megerősített) vagy irPD (nem megerősített) státuszban vannak, tumoros gyulladásos válaszra utaló jel nélkül, vagy gyors klinikai romlás mellett, vagy legalább 10 ponttal csökkent a KPS-pontszámuk az irPD előtti utolsó értékelés óta (nem megerősített) értékelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVA21
A CAVATAK adagja legfeljebb 3 x 10⁸ TCID50 további 9 kezeléshez 3 hetes időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .