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IIIc기 또는 IV기 악성 흑색종 환자의 CAVATAK 투여 기간을 48주로 연장(VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

2019년 6월 26일 업데이트: Viralytics

IIIc기 및 IV기 악성 흑색종 환자에서 종양내 CAVATAK™(Coxsackievirus A21, CVA21)의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구로 총 최대 48주까지 투여 기간 연장(VLA-008 CALM Ext)

이것은 VLA 007 시험에서 CAVATAK™을 10회 투여받은 환자를 대상으로 한 연장 사용 연구입니다. 연구 약물로 혜택을 받았고 추가 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자가 있을 수 있습니다. 이러한 환자들을 수용하기 위해 CVA21 종양내 주사의 48주를 완료하기 위한 추가 치료가 가능할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 면역 관련 완전 반응(irCR), 면역 관련 부분 반응(irPR), 면역 관련 안정 질환(irSD) 또는 면역 관련 진행성 질환(irPD)에서 핵심 프로토콜의 24주차에 도달해야 합니다. 미확인) 종양 염증 반응의 증거.
  • 2. 환자가 irPD(미확정) 상태인 경우, Karnofsky Performances Scale(KPS) 점수 > 10점 감소가 없어야 하며, 대상자의 마지막 이후 조사관에 의해 "급격한 임상적 악화"가 없는 것으로 판단되어야 합니다. irPD 평가로 이어지는 종양 측정.
  • 3. 환자는 핵심 프로토콜에서 투여된 마지막 주사 후 8주 이내에 연장 프로토콜에서 치료를 시작해야 합니다.
  • 4. 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 5. 가임 남성과 여성은 적절한 형태의 피임(예: 남성용 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 점막 부위 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수에 가까운 곳에 주사되는 종양으로, 연구자의 의견으로는 종양이 부종하거나 주요 혈관으로 미란되는 경우 폐색 또는 압박을 유발할 수 있습니다. 괴사의 경우.
  • 2. 정확한 주입을 위해 병변이 너무 작아 시각화하거나 촉진할 수 없는 경우.
  • 3. 현재 종양 염증 반응의 증거 없이 irPD(확진) 또는 irPD(미확정) 상태에 있거나, 급속한 임상적 악화가 있거나, irPD(미확정) 전 마지막 평가 이후 KPS 점수가 10점 이상 감소한 상태 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVA21
3주 간격으로 추가 9회 치료에 대해 최대 3 x 10⁸ TCID50의 CAVATAK 투여량
생물학적: CVA21

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 12 개월
3등급 이상의 부작용이 있는 참여자
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viralytics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (기타 식별자: Viralytics Study ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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