Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAVATAK u pacientů s maligním melanomem stadia IIIc nebo IV k prodloužení dávkování na 48 týdnů (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)

26. června 2019 aktualizováno: Viralytics

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti intratumorálního CAVATAK™ (Coxsackievirus A21, CVA21) u pacientů s maligním melanomem stadia IIIc a stadia IV k prodloužení dávkování celkem až na 48 týdnů (VLA-008 CALM Ext)

Toto je studie rozšířeného použití pro pacienty, kteří dostali 10 dávek CAVATAK™ ve studii VLA 007. Mohou existovat pacienti, kteří měli prospěch ze studovaného léku a kteří by mohli mít prospěch z další léčby. Aby bylo možné těmto pacientům vyhovět, bude k dispozici další léčba k dokončení 48 týdnů intratumorálních injekcí CVA21.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Medical Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti musí dosáhnout 24. týdne základního protokolu v imunitní kompletní odpovědi (irCR), částečné imunitní odpovědi (irPR), imunitně podmíněné stabilní nemoci (irSD) nebo imunitně progresivní nemoci (irPD) ( nepotvrzeno) s prokázanou zánětlivou reakcí nádoru.
  • 2. Pokud je pacient ve stavu irPD (nepotvrzený), nesmí u něj dojít ke snížení skóre na Karnofského výkonnostní škále (KPS) > 10 bodů a musí být zkoušejícím posouzen jako pacient bez „rychlého klinického zhoršení“ od posledního pokusu subjektu. měření nádoru vedoucí k hodnocení irPD.
  • 3. Pacienti musí zahájit léčbu podle rozšířeného protokolu do 8 týdnů od poslední injekce podané v základním protokolu.
  • 4. Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • 5. Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce, např. kondomů pro muže.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nádory, které mají být injikovány, ležící v oblastech sliznic nebo v blízkosti dýchacích cest, velkých krevních cév nebo míchy, které by podle názoru zkoušejících mohly způsobit okluzi nebo kompresi v případě otoku nebo eroze nádoru do velké cévy v případ nekrózy.
  • 2. Jsou-li léze příliš malé na to, aby je bylo možné zobrazit nebo nahmatat pro přesnou injekci.
  • 3. Aktuálně ve stavu irPD (potvrzeno) nebo irPD (nepotvrzeno) bez známek zánětlivé odpovědi nádoru nebo s rychlým klinickým zhoršením nebo s poklesem jejich skóre KPS o 10 bodů nebo více od jejich posledního hodnocení před irPD (nepotvrzeno) Posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVA21
Dávka CAVATAK až 3 x 10⁸ TCID50 na dalších 9 ošetření v 3týdenních intervalech
Biologický: CVA21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-006-Ext
  • VLA-008 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit