CAVATAK em pacientes com melanoma maligno em estágio IIIc ou IV para estender a dosagem para 48 semanas (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
26 de junho de 2019 atualizado por: Viralytics
Um estudo de Fase 2 da eficácia e segurança do CAVATAK™ intratumoral (Coxsackievirus A21, CVA21) em pacientes com melanoma maligno de estágio IIIc e estágio IV para estender a dosagem por até 48 semanas no total (VLA-008 CALM Ext)
Este é um estudo de uso estendido para pacientes que receberam 10 doses de CAVATAK™ no estudo VLA 007.
Pode haver pacientes que se beneficiaram com o medicamento do estudo e que podem se beneficiar de tratamento adicional.
Para acomodar esses pacientes, um tratamento adicional para completar 48 semanas de injeções intratumorais de CVA21 será disponibilizado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Centre
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes devem ter atingido a semana 24 do protocolo principal em resposta imunológica completa (irCR), resposta parcial imunológica (irPR), doença estável imunológica (irSD) ou doença progressiva imunorrelacionada (irPD) ( não confirmado) com evidência de reação inflamatória tumoral.
- 2. Se o paciente estiver em estado irPD (não confirmado), ele não deve ter tido uma diminuição em sua pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 10 pontos e deve ser considerado como não tendo "deterioração clínica rápida" pelo investigador desde a última vez do sujeito medição do tumor levando à avaliação do irPD.
- 3. Os pacientes devem iniciar o tratamento no protocolo de extensão dentro de 8 semanas após a última injeção administrada no protocolo principal.
- 4. O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- 5. Homens e mulheres férteis devem concordar com o uso de uma forma adequada de contracepção, por exemplo, preservativos para homens.
Critério de exclusão:
- 1. Tumores a serem injetados em regiões mucosas ou próximos a uma via aérea, grande vaso sanguíneo ou medula espinhal que, na opinião dos investigadores, possam causar oclusão ou compressão no caso de inchaço ou erosão do tumor em um grande vaso no caso de necrose.
- 2. Se as lesões forem muito pequenas para serem visualizadas ou palpáveis para uma injeção precisa.
- 3. Atualmente em estado de irPD (confirmado) ou irPD (não confirmado) sem evidência de resposta inflamatória tumoral, ou com rápida deterioração clínica, ou com uma diminuição de 10 pontos ou mais em sua pontuação KPS desde sua última avaliação antes do irPD (não confirmado) avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC21
Dose de CAVATAK até 3 x 10⁸ TCID50 para 9 tratamentos adicionais em intervalos de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
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Participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Outro identificador: Viralytics Study ID)
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