CAVATAK en pacientes con melanoma maligno en estadio IIIc o IV para extender la dosis a 48 semanas (VLA-008 CALM Ext) (CALMext)
26 de junio de 2019 actualizado por: Viralytics
Un estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de CAVATAK™ intratumoral (Coxsackievirus A21, CVA21) en pacientes con melanoma maligno en estadio IIIc y estadio IV para extender la dosificación hasta 48 semanas en total (VLA-008 CALM Ext)
Este es un estudio de uso extendido para pacientes que recibieron 10 dosis de CAVATAK™ en el ensayo VLA 007.
Puede haber pacientes que se hayan beneficiado del fármaco del estudio y que podrían beneficiarse de un tratamiento adicional.
Para acomodar a esos pacientes, se pondrá a disposición un tratamiento adicional para completar 48 semanas de inyecciones intratumorales de CVA21.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Centre
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes deben haber alcanzado la semana 24 del protocolo central en respuesta inmunológica completa (irCR), respuesta inmunológica parcial (irPR), enfermedad inmunológica estable (irSD) o enfermedad inmunológica progresiva (irPD) ( sin confirmar) con evidencia de reacción inflamatoria tumoral.
- 2. Si el paciente se encuentra en estado irPD (sin confirmar), no debe haber tenido una disminución en su puntaje de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) > 10 puntos y el investigador debe considerar que no tiene un "deterioro clínico rápido" desde la última vez que el sujeto medición del tumor que conduce a la evaluación de irPD.
- 3. Los pacientes deben comenzar el tratamiento en el protocolo de extensión dentro de las 8 semanas posteriores a la última inyección administrada en el protocolo principal.
- 4. El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- 5. Los hombres y mujeres fértiles deben estar de acuerdo con el uso de una forma adecuada de anticoncepción, por ejemplo, condones para hombres.
Criterio de exclusión:
- 1. Tumores que se inyectarán en regiones mucosas o cerca de una vía aérea, un vaso sanguíneo importante o la médula espinal que, en opinión de los investigadores, podría causar oclusión o compresión en el caso de hinchazón o erosión del tumor en un vaso principal en el caso de necrosis.
- 2. Si las lesiones son demasiado pequeñas para ser visualizadas o palpables para una inyección precisa.
- 3. Actualmente en estado de irPD (confirmado) o irPD (no confirmado) sin evidencia de respuesta inflamatoria tumoral, o con rápido deterioro clínico, o con una disminución de 10 puntos o más en su puntaje KPS desde su última evaluación antes de irPD (no confirmado) evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVA21
Dosis de CAVATAK de hasta 3 x 10⁸ TCID50 para 9 tratamientos adicionales en intervalos de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V937-006-Ext
- VLA-008 (Otro identificador: Viralytics Study ID)
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