ナイジェリアにおけるSP耐性とIPTpの有効性の評価 (OR1)
2012年8月21日 更新者：Malaria Consortium, UK
ナイジェリアにおけるスルファドキシン・ピリメタミン耐性とIPTpの有効性の評価
この研究には 2 つの構成要素があります。構成要素 A は、無症候性の妊婦におけるマラリア原虫血症の除去および予防に対する SP の生体内有効性を判定するためのコホート研究であり、構成要素 B は、SP の有効性を評価するための、研究病院で出産する女性を対象とした横断研究です。 SP-IPTp は、SP 耐性が増加している現在の状況において、有害な母子転帰および出生転帰を軽減します。
コンポーネント A および B の研究結果は、SP 耐性の分子マーカーの普及率、寄生虫を除去するための in vivo 有効性、および SP-IPTp の有効性の間の関係をモデル化し、SP-IPTp の有効性を日常的にモニタリングするためのガイドラインを開発するために使用されます。 ANC監視の一部。
調査の概要
詳細な説明
研究施設には、ANCの出席に影響を与えるさまざまなレベルの伝播と社会的要因が含まれる。ボルノ州のダンボア病院には人口23万1,573人の集水域があり、半乾燥気候でマラリアが中風土病となっている。
パークレーン病院の新規予約患者数は、週あたり 15 ～ 25 人と予想されており、半都市部の住民にサービスを提供しています。
マラリアの伝染は完全に風土病であり、安定しています。
毎月1400人の女性がANCサービスに参加する 女性は国のガイドラインに従ってSP-IPTpを受け、寄生虫症の女性の治療効果を評価し、寄生虫のいない状態を維持する能力を評価するために42日間追跡調査される。
PCRは再感染と再燃を判定するために使用されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,、borno State and Enugu state、ナイジェリア
- 募集
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
コンタクト：
- Elvis N Shu
- 電話番号：Cell: + 234 803 317 0257
- メール：shuneba@gmail.com
-
主任研究者：
- Elvis Shu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数16～30週
- 腋窩温、37.5度
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠 > 2
- この研究に以前に含まれていたもの
- SPまたはSPの成分に対する過敏症の病歴
- 今回の妊娠中のSPによるIPTpの使用
- 過去 1 か月間他の抗マラリア薬の服用歴
- 既知のHIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SP-IPTpの有効性
IPTpとしてのスフラドキシン/ピリメタミンの有効性
|
妊娠中に3錠（1回量）を2回、早産後1か月おきに投与します。
他の名前：
N1-(5,6-ジメトキシ-4-ピリミジニル)スルファニルアミド (スルファドキシン) 500 mg と 2,4-ジアミノ-5-(p-クロロフェニル)-6-エチルピリミジン (ピリメタミン) 25 mg の 3 錠を 2 コース投与 (少なくとも 1 か月の間隔をあけて）早産後の妊婦への DOT として
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性の初産婦および二次妊娠女性における末梢性マラリア原虫血症の除去に対するSP-IPTpの有効性を判定すること
時間枠：15ヶ月
|
PCR 補正済み 42 日目までに適切な寄生虫学的除去
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初産婦および二次妊婦の新規感染予防における SP-IPTp の有効性を確認する
時間枠：15ヶ月
|
42日目までのPCR未補正の寄生虫学的クリアランス
|
15ヶ月
|
|
初産婦および二次妊婦における SP 耐性の分子マーカーの有病率を推定する
時間枠：15ヶ月
|
登録時の SP 耐性の分子マーカーの有病率
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Chandramohan, PHD、London School of Hygeine and Tropical Medicine
- 主任研究者：Elvis N Shu, PHD、College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- スタディディレクター：Ebenezer S Baba, MBBS, MPH、Malaria Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。