SP-resistenssin ja IPTp:n tehokkuuden arviointi Nigeriassa (OR1)
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Malaria Consortium, UK
Sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssin ja IPTp:n tehokkuuden arviointi Nigeriassa
Tutkimuksessa on kaksi osaa: komponentti A on kohorttitutkimus, jolla määritetään SP:n in vivo tehokkuus malariaparasitemian poistamiseksi ja ehkäisemiseksi oireettomilla raskaana olevilla naisilla ja komponentti B on poikkileikkaustutkimus tutkimussairaaloissa synnyttävistä naisista, joilla arvioidaan SP-IPTp vähentää haitallisia äitiys- ja synnytystuloksia nykyisessä SP-resistenssin lisääntyessä.
Komponenttien A ja B tutkimusten tuloksia käytetään mallintamaan suhdetta SP-resistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyyden, in vivo -tehokkuuden ja SP-IPTp:n tehokkuuden välillä sekä kehittämään ohjeita SP-IPTp:n tehokkuuden rutiininomaiseen seurantaan. osa ANC-valvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet sisältävät erilaisia tartuntatasoja ja sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat ANC:n läsnäoloon. Damboa-sairaalassa Bornon osavaltiossa on 231 573 asukasta ja jossa on puolikuiva ilmasto ja jossa malaria on mesoendeeminen.
Uusille varauksille oletettu potilasmäärä on 15-25 viikossa Park Lanen sairaala palvelee puolikaupunkiväestöä.
Malarian tartunta on holoendeeminen ja vakaa.
1 400 naista osallistuu ANC-palveluihin kuukaudessa Naiset saavat SP-IPTp:n kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja heitä seurataan 42 päivän ajan terapeuttisen tehon arvioimiseksi loista kärsivillä naisilla ja kyvyn pysyä loista vapaana.
PCR:ää käytetään määrittämään uudelleentartunta uusiutumisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Rekrytointi
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvis N Shu
- Puhelinnumero: Cell: + 234 803 317 0257
- Sähköposti: shuneba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elvis Shu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä 16-30 viikkoa
- Kainalon lämpötila, 37,5 astetta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- gravida > 2
- aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- aiempi yliherkkyys SP:lle tai SP:n komponenteille
- IPTp:n käyttö SP:n kanssa tämän raskauden aikana
- muiden malarialääkkeiden käyttäminen viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-IPTp:n tehokkuus
Sufaldoksiinin/pyrimetamiinin tehokkuus IPTp:nä
|
3 tablettia (kerta-annos) annettuna kahdesti raskauden aikana kuukauden välein elvytyksen jälkeen
Muut nimet:
2 hoitokertaa, joissa 3 tablettia 500 mg N1-(5,6-dimetoksi-4-pyrimidinyyli)sulfanilamidia (sulfadoksiini) ja 25 mg 2,4-diamino-5-(p-kloorifenyyli)-6-etyylipyrimidiiniä (pyrimetamiinia) vähintään 1 kuukauden välein) pisteinä raskaana olevalle äidille elpymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP-IPTp:n tehon määrittäminen perifeerisen malariaparasiteamian poistamiseksi oireettomilla primi- ja secondi gravid -naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
PCR korjasi riittävän parasitologisen puhdistuman päivään 42 mennessä
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP-IPTp:n tehon määrittäminen uusien infektioiden ehkäisyssä primi- ja secundigravid-naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
PCR-korjaamaton parasitologinen puhdistuma päivään 42 mennessä
|
15 kuukautta
|
|
Arvioida SP-resistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys primi- ja secundigravid-naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
SP-resistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys ilmoittautumisen yhteydessä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Päätutkija: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Opintojohtaja: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuNMaP-OR1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .