Évaluation de la résistance à la SP et de l'efficacité de l'IPTp au Nigeria (OR1)
21 août 2012 mis à jour par: Malaria Consortium, UK
Une évaluation de la résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine et de l'efficacité de l'IPTp au Nigeria
L'étude comporte deux volets : le volet A est une étude de cohorte visant à déterminer l'efficacité in vivo de la SP pour éliminer et prévenir la parasitémie palustre chez les femmes enceintes asymptomatiques et le volet B est une étude transversale des femmes accouchant dans les hôpitaux de l'étude pour évaluer l'efficacité de SP-IPTp pour réduire les résultats indésirables pour la mère et l'accouchement dans le contexte actuel d'augmentation de la résistance à la SP.
Les résultats des études des composantes A et B seront utilisés pour modéliser la relation entre la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP, l'efficacité in vivo pour éliminer le parasite et l'efficacité de la SP-IPTp et pour élaborer des lignes directrices pour la surveillance de routine de l'efficacité de la SP-IPTp comme partie de la surveillance prénatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les sites d'étude incluront différents niveaux de transmission et facteurs sociaux affectant la fréquentation des soins prénatals L'hôpital de Damboa dans l'État de Borno a une zone de chalandise avec une population de 231 573 habitants avec un climat semi-aride et où le paludisme est mésoendémique.
Le nombre prévu de patients est de 15 à 25 par semaine pour les nouvelles réservations. L'hôpital Park Lane dessert une population semi-urbaine.
La transmission du paludisme est holoendémique et stable.
1400 femmes fréquentent les services de soins prénatals par mois Les femmes recevront le SP-IPTp conformément aux directives nationales et seront suivies pendant 42 jours pour évaluer l'efficacité thérapeutique chez les femmes parasitémiques et pour évaluer la capacité à rester exemptes de parasites.
La PCR sera utilisée pour déterminer la réinfection à partir de la recrudescence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Recrutement
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
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Contact:
- Elvis N Shu
- Numéro de téléphone: Cell: + 234 803 317 0257
- E-mail: shuneba@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Elvis Shu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel 16-30 semaines
- Température axillaire, 37,5 degrés
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- gravide > 2
- inclusion précédente dans cette étude
- antécédent d'hypersensibilité à la SP ou aux composants de la SP
- Utilisation du TPIp avec SP pendant cette grossesse
- antécédents de prise d'autres antipaludéens au cours du dernier mois
- Infection à VIH connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Efficacité du SP-IPTp
Efficacité de la suphladoxine/pyriméthamine comme IPTp
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3 comprimés (dose unique) administrés deux fois pendant la grossesse à un mois d'intervalle après l'accélération
Autres noms:
2 cures de 3 comprimés de 500 mg de N1-(5,6-diméthoxy-4-pyrimidinyl) sulfanilamide (sulfadoxine) et 25 mg de 2,4-diamino-5-(p-chlorophényl)-6-éthylpyrimidine (pyriméthamine) administrés ( à au moins 1 mois d'intervalle) sous forme de DOT à la mère enceinte après l'accélération
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité du SP-IPTp pour éliminer la parasitémie périphérique du paludisme chez les femmes primi et seconde gravides asymptomatiques
Délai: 15 mois
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PCR corrigée Clairance parasitologique adéquate au jour 42
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité du SP-IPTp dans la prévention de nouvelles infections chez les femmes primi- et seundi-gravides
Délai: 15 mois
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Clairance parasitologique non corrigée par PCR au jour 42
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15 mois
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Estimer la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP chez les femmes primi- et secondes-gravides
Délai: 15 mois
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Prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP à l'inscription
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Directeur d'études: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SuNMaP-OR1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .