Utvärdering av SP-motstånd och effektivitet hos IPTp i Nigeria (OR1)
21 augusti 2012 uppdaterad av: Malaria Consortium, UK
En utvärdering av sulfadoxin-pyrimetaminresistens och effektiviteten av IPTp i Nigeria
Studien har två komponenter: komponent A är en kohortstudie för att fastställa in vivo-effekten av SP för att eliminera och förebygga malariaparasitemi hos asymtomatiska gravida kvinnor och komponent B är en tvärsnittsstudie av kvinnor som förlossar på studiesjukhusen för att bedöma effektiviteten av SP-IPTp för att minska negativa mödra- och födelseresultat i det nuvarande sammanhanget med ökande SP-resistens.
Resultaten av komponent A- och B-studier kommer att användas för att modellera sambandet mellan förekomsten av molekylära markörer för SP-resistens, in vivo-effektivitet för att rensa parasiter och effektiviteten av SP-IPTp och för att utveckla riktlinjer för rutinövervakning av effektiviteten av SP-IPTp som en del av ANC-övervakningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieplatser kommer att inkludera olika nivåer av överföring och sociala faktorer som påverkar ANC-besök. Damboasjukhuset i delstaten Borno har ett upptagningsområde med 231 573 poppar med ett halvtorrt klimat och där malaria är mesoendemiskt.
Det förväntade antalet patienter är 15-25 per vecka för nya bokningar. Park Lane sjukhus betjänar en semiurban befolkning.
Malariaöverföringen är holoendemisk och stabil.
1400 kvinnor deltar i ANC-tjänster per månad. Kvinnor kommer att få SP-IPTp enligt nationella riktlinjer och kommer att följas i 42 dagar för att bedöma den terapeutiska effekten hos parasitära kvinnor och för att bedöma förmågan att förbli parasitfria.
PCR kommer att användas för att bestämma återinfektion från återväxt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Rekrytering
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Kontakt:
- Elvis N Shu
- Telefonnummer: Cell: + 234 803 317 0257
- E-post: shuneba@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Elvis Shu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder 16-30 veckor
- Axeltemperatur ,37,5 grader
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida > 2
- tidigare inkludering i denna studie
- historia av överkänslighet mot SP eller komponenter av SP
- Användning av IPTp med SP under denna graviditet
- historia av att ha tagit andra antimalariamedel under den senaste månaden
- Känd HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-IPTp effektivitet
Effekten av supladoxin/pyrimetamin som IPTp
|
3 tabletter (engångsdos) ges två gånger under graviditeten med en månads mellanrum efter påskyndande
Andra namn:
2 kurer med 3 tabletter med 500 mg N1-(5,6-dimetoxi-4-pyrimidinyl)sulfanilamid (sulfadoxin) och 25 mg 2,4-diamino-5-(p-klorfenyl)-6-etylpyrimidin (pyrimetamin) administrerad ( med minst 1 månads mellanrum) som PUNKT till gravida mamman efter att den blivit snabbare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effektiviteten av SP-IPTp för att eliminera perifer malariaparasitemi hos asymtomatiska primära och sekundära kvinnor
Tidsram: 15 månader
|
PCR-korrigerad Adekvat parasitologisk clearance dag 42
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effektiviteten av SP-IPTp för att förhindra nya infektioner hos primi- och sekundgravid kvinnor
Tidsram: 15 månader
|
PCR okorrigerad parasitologisk clearance dag 42
|
15 månader
|
|
Att uppskatta prevalensen av molekylära markörer för SP-resistens hos primi- och sekundgravid kvinnor
Tidsram: 15 månader
|
Prevalens av molekylära markörer för SP-resistens vid inskrivning
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Studierektor: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SuNMaP-OR1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .