Avaliação da Resistência SP e Eficácia do IPTp na Nigéria (OR1)
21 de agosto de 2012 atualizado por: Malaria Consortium, UK
Uma avaliação da resistência à sulfadoxina-pirimetamina e eficácia do IPTp na Nigéria
O estudo tem dois componentes: o componente A é um estudo de coorte para determinar a eficácia in vivo de SP para eliminar e prevenir a parasitemia da malária em mulheres grávidas assintomáticas e o componente B é um estudo transversal de mulheres que deram à luz nos hospitais do estudo para avaliar a eficácia de SP-IPTp para reduzir resultados adversos maternos e de nascimento no contexto atual de aumento da resistência a SP.
Os resultados dos estudos dos componentes A e B serão usados para modelar a relação entre a prevalência de marcadores moleculares de resistência a SP, eficácia in vivo para eliminar o parasita e a eficácia do SP-IPTp e para desenvolver diretrizes para a eficácia do monitoramento de rotina do SP-IPTp como parte da vigilância do CPN.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os locais de estudo incluirão diferentes níveis de transmissão e factores sociais que afectam a assistência CPN O hospital de Damboa, no estado de Borno, tem uma área de captação com população de 231.573 com um clima semi-árido e onde a malária é mesoendémica.
O número esperado de pacientes é de 15 a 25 por semana para novas reservas O hospital Park Lane atende uma população semiurbana.
A transmissão da malária é holoendêmica e estável.
1.400 mulheres frequentam serviços de ANC por mês As mulheres receberão SP-IPTp de acordo com as diretrizes nacionais e serão acompanhadas por 42 dias para avaliar a eficácia terapêutica em mulheres parasitárias e para avaliar a capacidade de permanecer livre de parasitas.
PCR será usado para determinar reinfecção de recrudescência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigéria
- Recrutamento
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
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Contato:
- Elvis N Shu
- Número de telefone: Cell: + 234 803 317 0257
- E-mail: shuneba@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elvis Shu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional 16-30 semanas
- Temperatura axilar, 37,5 graus
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida > 2
- inclusão anterior neste estudo
- história de hipersensibilidade a SP ou componentes de SP
- Uso de IPTp com SP durante esta gravidez
- história de uso de outros antimaláricos no último mês
- Infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eficácia do SP-IPTp
Eficácia da sufladoxina/pirimetamina como IPTp
|
3 comprimidos (dose única) administrados duas vezes durante a gravidez com um mês de intervalo após a aceleração
Outros nomes:
2 cursos de 3 comprimidos de 500 mg de N1-(5,6-dimetoxi-4-pirimidinil) sulfanilamida (sulfadoxina) e 25 mg de 2,4-diamino-5-(p-clorofenil)-6-etilpirimidina (pirimetamina) administrados ( pelo menos 1 mês de intervalo) como DOTs para gestantes após aceleração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do SP-IPTp para eliminar a parasitemia periférica da malária em mulheres assintomáticas primi e secundigrávidas
Prazo: 15 meses
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Depuração parasitológica adequada corrigida por PCR no dia 42
|
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do SP-IPTp na prevenção de novas infecções em mulheres primi e secundi-grávidas
Prazo: 15 meses
|
Depuração parasitológica não corrigida por PCR no dia 42
|
15 meses
|
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Estimar a prevalência de marcadores moleculares de resistência à SP em mulheres primi e secundi-grávidas
Prazo: 15 meses
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Prevalência de marcadores moleculares de resistência a SP na inscrição
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Investigador principal: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Diretor de estudo: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- SuNMaP-OR1
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