Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SP-weerstand en effectiviteit van IPTp in Nigeria (OR1)

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Malaria Consortium, UK

Een evaluatie van Sulfadoxine-pyrimethamine-resistentie en effectiviteit van IPTp in Nigeria

De studie bestaat uit twee componenten: component A is een cohortstudie om de in vivo werkzaamheid van SP te bepalen om malariaparasitemie bij asymptomatische zwangere vrouwen op te ruimen en te voorkomen en component B is een cross-sectionele studie van vrouwen die bevallen in de onderzoeksziekenhuizen om de effectiviteit van SP-IPTp om ongunstige maternale en geboorte-uitkomsten te verminderen in de huidige context van toenemende SP-resistentie. Resultaten van component A- en B-studies zullen worden gebruikt om de relatie tussen de prevalentie van moleculaire markers van SP-resistentie, in vivo werkzaamheid om parasiet te verwijderen en de effectiviteit van SP-IPTp te modelleren en om richtlijnen te ontwikkelen voor routinematige monitoring van de effectiviteit van SP-IPTp als onderdeel van ANC-surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekslocaties zullen verschillende transmissieniveaus omvatten en sociale factoren die van invloed zijn op de opkomst van het ANC. Het Damboa-ziekenhuis in de staat Borno heeft een verzorgingsgebied met een bevolking van 231.573 met een semi-aride klimaat en waar malaria mesoendemisch is. Het verwachte aantal patiënten is 15-25 per week voor nieuwe boekingen. Het Park Lane-ziekenhuis bedient een semi-stedelijke bevolking. De overdracht van malaria is holoendemisch en stabiel. 1400 vrouwen bezoeken ANC-diensten per maand Vrouwen zullen SP-IPTp ontvangen volgens de nationale richtlijnen en zullen gedurende 42 dagen worden gevolgd om de therapeutische werkzaamheid bij parasitaire vrouwen te beoordelen en om het vermogen om parasietvrij te blijven te beoordelen. PCR zal worden gebruikt om herinfectie van recrudescentie te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • borno State and Enugu state
      • Enugu,, borno State and Enugu state, Niger
        • Werving
        • Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvis Shu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur 16-30 weken
  • Okseltemperatuur, 37,5 graden
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gravida > 2
  • eerdere opname in dit onderzoek
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor SP of componenten van SP
  • Gebruik van IPTp met SP tijdens deze zwangerschap
  • geschiedenis van het nemen van andere antimalariamiddelen in de afgelopen maand
  • Bekende hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-IPTp-werkzaamheid
Werkzaamheid van suphladoxine/pyrimethamine als IPTp
Geneesmiddel: Werkzaamheid van suphladoxine/pyrimethamine als IPTp
3 tabletten (enkele dosis) tweemaal gegeven tijdens de zwangerschap met een tussenpoos van een maand na het versnellen
Andere namen:
  • Fansidar
Geneesmiddel: Werkzaamheid van suphladoxine/pyrimethamine als IPTp
2 kuren van 3 tabletten van 500 mg N1-(5,6-dimethoxy-4-pyrimidinyl) sulfanilamide (sulfadoxine) en 25 mg 2,4-diamino-5-(p-chloorfenyl)-6-ethylpyrimidine (pyrimethamine) toegediend ( met een tussenpoos van minimaal 1 maand) als DOT's aan zwangere moeder na verstuiving
Andere namen:
  • Fansidar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van SP-IPTp te bepalen voor het opruimen van perifere malariaparasitairemie bij asymptomatische primi en secondi zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 15 maanden
PCR gecorrigeerd Voldoende parasitologische klaring op dag 42
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van SP-IPTp te bepalen bij het voorkomen van nieuwe infecties bij primi- en secundi-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 15 maanden
PCR ongecorrigeerde parasitologische klaring op dag 42
15 maanden
Om de prevalentie van moleculaire markers van SP-resistentie bij primi- en secundi-zwangere vrouwen te schatten
Tijdsspanne: 15 maanden
Prevalentie van moleculaire markers van SP-resistentie bij inschrijving
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaria Consortium, UK

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
University of Nigeria, Enugu Campus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
  • Studie directeur: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuNMaP-OR1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren