Bewertung der SP-Resistenz und Wirksamkeit von IPTp in Nigeria (OR1)
21. August 2012 aktualisiert von: Malaria Consortium, UK
Eine Bewertung der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz und Wirksamkeit von IPTp in Nigeria
Die Studie besteht aus zwei Komponenten: Komponente A ist eine Kohortenstudie zur Bestimmung der In-vivo-Wirksamkeit von SP zur Beseitigung und Vorbeugung von Malariaparasitämie bei asymptomatischen schwangeren Frauen und Komponente B ist eine Querschnittsstudie an Frauen, die in den Studienkrankenhäusern entbinden, um die Wirksamkeit von zu beurteilen SP-IPTp zur Reduzierung ungünstiger Ergebnisse bei Mutter und Geburt im aktuellen Kontext zunehmender SP-Resistenz.
Die Ergebnisse der Studien zu Komponente A und B werden verwendet, um die Beziehung zwischen der Prävalenz molekularer Marker der SP-Resistenz, der In-vivo-Wirksamkeit bei der Beseitigung von Parasiten und der Wirksamkeit von SP-IPTp zu modellieren und Leitlinien für die routinemäßige Überwachung der Wirksamkeit von SP-IPTp zu entwickeln Teil der ANC-Überwachung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An den Untersuchungsstandorten werden unterschiedliche Übertragungsgrade und soziale Faktoren berücksichtigt, die sich auf die ANC-Besucherzahlen auswirken. Das Damboa-Krankenhaus im Bundesstaat Borno verfügt über ein Einzugsgebiet mit 231.573 Einwohnern, einem halbtrockenen Klima und einem mesoendemischen Malariagebiet.
Bei Neubuchungen wird mit einer erwarteten Patientenzahl von 15 bis 25 pro Woche gerechnet. Das Park Lane Hospital versorgt eine halbstädtische Bevölkerung.
Die Malariaübertragung erfolgt holoendemisch und stabil.
1400 Frauen nehmen jeden Monat an ANC-Diensten teil. Frauen erhalten SP-IPTp gemäß den nationalen Richtlinien und werden 42 Tage lang beobachtet, um die therapeutische Wirksamkeit bei parasitämischen Frauen zu beurteilen und die Fähigkeit zu beurteilen, frei von Parasiten zu bleiben.
PCR wird verwendet, um eine erneute Infektion durch Wiederauftreten zu bestimmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Rekrutierung
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
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Kontakt:
- Elvis N Shu
- Telefonnummer: Cell: + 234 803 317 0257
- E-Mail: shuneba@gmail.com
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Hauptermittler:
- Elvis Shu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 16–30 Wochen
- Achseltemperatur: 37,5 Grad
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gravida > 2
- vorherige Einbeziehung in diese Studie
- Überempfindlichkeit gegen SP oder Bestandteile von SP in der Vorgeschichte
- Anwendung von IPTp mit SP während dieser Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Einnahme anderer Malariamittel im letzten Monat
- Bekannte HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirksamkeit von SP-IPTp
Wirksamkeit von Suphladoxin/Pyrimethamin als IPTp
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3 Tabletten (Einzeldosis), zweimal während der Schwangerschaft im Abstand von einem Monat nach der Beschleunigung verabreicht
Andere Namen:
2 Gänge mit 3 Tabletten mit 500 mg N1-(5,6-Dimethoxy-4-pyrimidinyl)sulfanilamid (Sulfadoxin) und 25 mg 2,4-Diamino-5-(p-chlorphenyl)-6-ethylpyrimidin (Pyrimethamin) verabreicht ( (im Abstand von mindestens 1 Monat) als DOTs für schwangere Mütter nach der Beschleunigung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit von SP-IPTp zur Beseitigung der peripheren Malariaparasitämie bei asymptomatischen Primi- und Secondi-trächtigen Frauen zu bestimmen
Zeitfenster: 15 Monate
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PCR korrigierte ausreichende parasitologische Clearance bis zum 42. Tag
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirksamkeit von SP-IPTp bei der Vorbeugung neuer Infektionen bei primi- und sekundigraviden Frauen
Zeitfenster: 15 Monate
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PCR unkorrigierte parasitologische Clearance bis zum 42. Tag
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15 Monate
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Abschätzung der Prävalenz molekularer Marker der SP-Resistenz bei primi- und sekundigraviden Frauen
Zeitfenster: 15 Monate
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Prävalenz molekularer Marker der SP-Resistenz bei der Einschreibung
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Studienleiter: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SuNMaP-OR1
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