Оценка резистентности к СП и эффективности ИПТп в Нигерии (OR1)
21 августа 2012 г. обновлено: Malaria Consortium, UK
Оценка резистентности к сульфадоксин-пириметамину и эффективности ИПТп в Нигерии
Исследование состоит из двух компонентов: компонент A представляет собой когортное исследование для определения эффективности SP in vivo для устранения и предотвращения паразитемии малярии у бессимптомных беременных женщин, а компонент B представляет собой перекрестное исследование женщин, рожающих в исследуемых больницах, для оценки эффективности SP-IPTp для снижения неблагоприятных материнских и родовых исходов в текущем контексте повышения резистентности к SP.
Результаты исследований компонентов A и B будут использованы для моделирования взаимосвязи между распространенностью молекулярных маркеров устойчивости к SP, эффективностью in vivo для элиминации паразитов и эффективностью SP-IPTp, а также для разработки рекомендаций по рутинному мониторингу эффективности SP-IPTp как часть наблюдения АНК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Участки исследования будут включать различные уровни передачи и социальные факторы, влияющие на посещаемость ДРП. Больница Дамбоа в штате Борно имеет зону обслуживания с населением 231 573 человека с полузасушливым климатом и мезоэндемичными по малярии.
Ожидаемое количество пациентов составляет 15-25 в неделю для новых заказов Больница Park Lane обслуживает пригородное население.
Передача малярии является голоэндемичной и стабильной.
1400 женщин посещают службы ДРП в месяц. Женщины будут получать SP-IPTp в соответствии с Национальными рекомендациями и будут находиться под наблюдением в течение 42 дней для оценки терапевтической эффективности у женщин с паразитами и оценки способности оставаться свободными от паразитов.
ПЦР будет использоваться для определения реинфекции от рецидива
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Нигерия
- Рекрутинг
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Контакт:
- Elvis N Shu
- Номер телефона: Cell: + 234 803 317 0257
- Электронная почта: shuneba@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elvis Shu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 16-30 недель
- Подмышечная температура, 37,5 градусов
- информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность > 2
- предыдущее включение в это исследование
- гиперчувствительность к SP или компонентам SP в анамнезе
- Использование ИПТп с СП во время этой беременности
- история приема других противомалярийных препаратов в течение последнего месяца
- Известная ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность SP-IPTp
Эффективность супладоксина/пириметамина в качестве ИПТп
|
3 таблетки (однократная доза) дважды во время беременности с интервалом в один месяц после ускорения
Другие имена:
2 курса по 3 таблетки по 500 мг N1-(5,6-диметокси-4-пиримидинил)сульфаниламида (сульфадоксина) и 25 мг 2,4-диамино-5-(п-хлорфенил)-6-этилпиримидина (пириметамин) вводят ( с интервалом не менее 1 месяца) в качестве ДОТ беременной матери после оживления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность SP-IPTp для устранения периферической малярийной паразитемии у бессимптомных беременных женщин.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ПЦР скорректирована Адекватная паразитологическая очистка к 42 дню
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность SP-IPTp в профилактике новых инфекций у перво- и вторично беременных женщин.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ПЦР нескорректированный паразитологический клиренс к 42 дню
|
15 месяцев
|
|
Оценить распространенность молекулярных маркеров резистентности к SP у перво- и вторичнобеременных женщин.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Распространенность молекулярных маркеров устойчивости к SP при включении в исследование
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Главный следователь: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Директор по исследованиям: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- SuNMaP-OR1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .