Hodnocení odolnosti proti SP a účinnosti IPTp v Nigérii (OR1)
21. srpna 2012 aktualizováno: Malaria Consortium, UK
Hodnocení sulfadoxin-pyrimetaminové rezistence a účinnosti IPTp v Nigérii
Studie má dvě složky: složka A je kohortová studie ke stanovení účinnosti SP in vivo k odstranění a prevenci parazitémie malárie u asymptomatických těhotných žen a složka B je průřezová studie žen rodících ve studovaných nemocnicích za účelem posouzení účinnosti SP-IPTp ke snížení nepříznivých mateřských a porodních výsledků v současném kontextu zvyšující se rezistence vůči SP.
Výsledky studií komponent A a B budou použity k modelování vztahu mezi prevalencí molekulárních markerů rezistence na SP, in vivo účinností k odstranění parazita a účinností SP-IPTp a k vytvoření pokynů pro rutinní monitorování účinnosti SP-IPTp jako součástí dohledu ANC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studijní místa budou zahrnovat různé úrovně přenosu a sociální faktory ovlivňující návštěvnost ANC Nemocnice Damboa ve státě Borno má spádovou oblast s pop 231 573 s polosuchým klimatem a kde je malárie mezoendemická.
Očekávaný počet pacientů je 15-25 za týden pro nové rezervace Nemocnice Park Lane obsluhuje příměstskou populaci.
Přenos malárie je holoendemický a stabilní.
1400 žen navštěvuje služby ANC měsíčně Ženy dostanou SP-IPTp podle národních směrnic a budou sledovány po dobu 42 dnů, aby se vyhodnotila terapeutická účinnost u parazitických žen a aby se vyhodnotila schopnost zůstat bez parazitů.
PCR bude použita ke stanovení reinfekce z recrudescence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigérie
- Nábor
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Kontakt:
- Elvis N Shu
- Telefonní číslo: Cell: + 234 803 317 0257
- E-mail: shuneba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elvis Shu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk 16-30 týdnů
- Axilární teplota 37,5 stupňů
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- gravida > 2
- předchozí zařazení do této studie
- anamnéza přecitlivělosti na SP nebo složky SP
- Použití IPTp s SP během tohoto těhotenství
- anamnéza užívání jiných antimalarik v posledním měsíci
- Známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-IPTp účinnost
Účinnost suphladoxinu/pyrimethaminu jako IPTp
|
3 tablety (jednotlivá dávka) podávané dvakrát během těhotenství s odstupem jednoho měsíce po krmení
Ostatní jména:
2 kúry po 3 tabletách po 500 mg N1-(5,6-dimethoxy-4-pyrimidinyl)sulfanilamidu (sulfadoxinu) a 25 mg 2,4-diamino-5-(p-chlorfenyl)-6-ethylpyrimidinu (pyrimethaminu) s odstupem alespoň 1 měsíce) jako tečky těhotným matkám po zrychlení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost SP-IPTp pro odstranění periferní parazitamie malárie u asymptomatických prvo a sekundárních žen
Časové okno: 15 měsíců
|
PCR opraveno Adekvátní parazitologická clearance do 42. dne
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost SP-IPTp v prevenci nových infekcí u prvo- a sekundárních gravidních žen
Časové okno: 15 měsíců
|
PCR nekorigovaná parazitologická clearance do 42. dne
|
15 měsíců
|
|
Odhadnout prevalenci molekulárních markerů rezistence na SP u primi- a sekundárních gravidních žen
Časové okno: 15 měsíců
|
Prevalence molekulárních markerů rezistence na SP při zařazení
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Ředitel studie: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- SuNMaP-OR1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .