Evaluación de la resistencia a SP y la eficacia de IPTp en Nigeria (OR1)
21 de agosto de 2012 actualizado por: Malaria Consortium, UK
Una evaluación de la resistencia a la sulfadoxina-pirimetamina y la eficacia de IPTp en Nigeria
El estudio tiene dos componentes: el componente A es un estudio de cohorte para determinar la eficacia in vivo de SP para eliminar y prevenir la parasitemia de la malaria en mujeres embarazadas asintomáticas y el componente B es un estudio transversal de mujeres que dan a luz en los hospitales del estudio para evaluar la eficacia de SP-IPTp para reducir los resultados maternos y de nacimiento adversos en el contexto actual de aumento de la resistencia a SP.
Los resultados de los estudios de los componentes A y B se utilizarán para modelar la relación entre la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a SP, la eficacia in vivo para eliminar el parásito y la eficacia de SP-IPTp y para desarrollar directrices para el seguimiento rutinario de la eficacia de SP-IPTp como parte de la vigilancia de la ANC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios de estudio incluirán diferentes niveles de transmisión y factores sociales que afectan la asistencia de atención prenatal. El hospital de Damboa en el estado de Borno tiene un área de captación con una población de 231 573 con un clima semiárido y donde la malaria es mesoendémica.
El número esperado de pacientes es de 15 a 25 por semana para nuevas reservas. El hospital de Park Lane atiende a una población semiurbana.
La transmisión de la malaria es holoendémica y estable.
1400 mujeres asisten a los servicios de atención prenatal por mes Las mujeres recibirán SP-IPTp de acuerdo con las pautas nacionales y se les hará un seguimiento durante 42 días para evaluar la eficacia terapéutica en mujeres parasitémicas y para evaluar la capacidad de permanecer libres de parásitos.
La PCR se utilizará para determinar la reinfección por recrudecimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ebenezer Baba
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Elvis Shu
Ubicaciones de estudio
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Reclutamiento
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Contacto:
- Elvis N Shu
- Número de teléfono: Cell: + 234 803 317 0257
- Correo electrónico: shuneba@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elvis Shu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional 16-30 semanas
- Temperatura axilar, 37,5 grados
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- grávida > 2
- inclusión previa en este estudio
- antecedentes de hipersensibilidad a SP o componentes de SP
- Uso de IPTp con SP durante este embarazo
- antecedentes de haber tomado otros antipalúdicos en el último mes
- Infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eficacia SP-IPTp
Eficacia de sufladoxina/pirimetamina como IPTp
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3 tabletas (dosis única) administradas dos veces durante el embarazo con un mes de diferencia después de acelerar
Otros nombres:
Se administraron 2 ciclos de 3 comprimidos de 500 mg de N1-(5,6-dimetoxi-4-pirimidinil) sulfanilamida (sulfadoxina) y 25 mg de 2,4-diamino-5-(p-clorofenil)-6-etilpirimidina (pirimetamina) ( al menos 1 mes de diferencia) como DOT a la madre embarazada después de acelerar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia de SP-IPTp para eliminar la parasitemia de la malaria periférica en mujeres primi y secondi grávidas asintomáticas
Periodo de tiempo: 15 meses
|
PCR corregida Eliminación parasitológica adecuada al día 42
|
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia de SP-IPTp en la prevención de nuevas infecciones en mujeres primigrávidas y secundarias
Periodo de tiempo: 15 meses
|
PCR aclaramiento parasitológico no corregido el día 42
|
15 meses
|
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Estimar la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a SP en mujeres primigrávidas y secundiarias
Periodo de tiempo: 15 meses
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Prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a SP en el momento de la inscripción
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Investigador principal: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Director de estudio: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- SuNMaP-OR1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .