Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SP-modstand og effektivitet af IPTp i Nigeria (OR1)

21. august 2012 opdateret af: Malaria Consortium, UK

En evaluering af sulfadoxin-pyrimethamin-resistens og effektivitet af IPTp i Nigeria

Undersøgelsen har to komponenter: komponent A er et kohortestudie for at bestemme in vivo-effektiviteten af ​​SP til at fjerne og forebygge malariaparasitæmi hos asymptomatiske gravide kvinder, og komponent B er en tværsnitsundersøgelse af kvinder, der føder på undersøgelseshospitalerne for at vurdere effektiviteten af SP-IPTp for at reducere ugunstige mødre- og fødselsresultater i den nuværende kontekst med stigende SP-resistens. Resultaterne af komponent A- og B-undersøgelser vil blive brugt til at modellere forholdet mellem forekomsten af ​​molekylære markører for SP-resistens, in vivo-effektivitet til at fjerne parasitter og effektiviteten af ​​SP-IPTp og til at udvikle retningslinjer for rutinemæssig overvågning af effektiviteten af ​​SP-IPTp som del af ANC-overvågning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsessteder vil omfatte forskellige niveauer af transmission og sociale faktorer, der påvirker ANC-deltagelse Damboa-hospitalet i Borno-staten har et opland med pop på 231.573 med et semi-tørt klima, og hvor malaria er mesoendemisk. Det forventede antal patienter er 15-25 om ugen for nye reservationer. Park Lane hospital betjener en semi-bybefolkning. Overførsel af malaria er holoendemisk og stabil. 1400 kvinder deltager i ANC-tjenester om måneden Kvinder vil modtage SP-IPTp i henhold til nationale retningslinjer og vil blive fulgt i 42 dage for at vurdere den terapeutiske effekt hos parasitæmiske kvinder og for at vurdere evnen til at forblive parasitfri. PCR vil blive brugt til at bestemme reinfektion fra gendannelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Ebenezer Baba

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Elvis Shu

Studiesteder

  • Nigeria
    • borno State and Enugu state
      • Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
        • Rekruttering
        • Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elvis Shu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder 16-30 uger
  • Akseltemperatur ,37,5 grader
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid > 2
  • tidligere inddragelse i denne undersøgelse
  • historie med overfølsomhed over for SP eller komponenter af SP
  • Brug af IPTp med SP under denne graviditet
  • historie med at have taget andre antimalariamidler inden for den seneste måned
  • Kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-IPTp-effektivitet
Effekten af ​​suphladoxin/pyrimethamin som IPTp
Medicin: Effekten af ​​suphladoxin/pyrimethamin som IPTp
3 tabletter (enkeltdosis) givet to gange under graviditeten med en måneds mellemrum efter opblussen
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Effekten af ​​suphladoxin/pyrimethamin som IPTp
2 kure af 3 tabletter af 500 mg N1-(5,6-dimethoxy-4-pyrimidinyl) sulfanilamid (sulfadoxin) og 25 mg 2,4-diamino-5-(p-chlorphenyl)-6-ethylpyrimidin (pyrimethamin) administreret ( med mindst 1 måneds mellemrum) som DOT'er til gravid mor efter opblussen
Andre navne:
  • Fansider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​SP-IPTp til at fjerne perifer malaria parasiteamia hos asymptomatiske primi og sekundi gravide kvinder
Tidsramme: 15 måneder
PCR korrigeret Tilstrækkelig parasitologisk clearance på dag 42
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​SP-IPTp til at forhindre nye infektioner hos primi- og secundi-gravid kvinder
Tidsramme: 15 måneder
PCR ukorrigeret parasitologisk clearance på dag 42
15 måneder
At estimere forekomsten af ​​molekylære markører for SP-resistens hos primi- og secundi-gravid kvinder
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af molekylære markører for SP-resistens ved indskrivning
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Consortium, UK

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
University of Nigeria, Enugu Campus

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
  • Studieleder: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuNMaP-OR1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer Parasitisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner