Valutazione della resistenza SP e dell'efficacia dell'IPTp in Nigeria (OR1)
21 agosto 2012 aggiornato da: Malaria Consortium, UK
Una valutazione della resistenza alla sulfadossina-pirimetamina e dell'efficacia dell'IPTp in Nigeria
Lo studio ha due componenti: il componente A è uno studio di coorte per determinare l'efficacia in vivo di SP per eliminare e prevenire la parassitemia della malaria nelle donne in gravidanza asintomatiche e il componente B è uno studio trasversale delle donne che partoriscono negli ospedali dello studio per valutare l'efficacia di SP-IPTp per ridurre gli esiti avversi materni e alla nascita nell'attuale contesto di aumento della resistenza SP.
I risultati degli studi sui componenti A e B saranno utilizzati per modellare la relazione tra la prevalenza dei marcatori molecolari di resistenza SP, l'efficacia in vivo per eliminare il parassita e l'efficacia di SP-IPTp e per sviluppare linee guida per il monitoraggio di routine dell'efficacia di SP-IPTp come parte della sorveglianza dell'ANC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I siti di studio includeranno diversi livelli di trasmissione e fattori sociali che influenzano la frequenza dell'ANC L'ospedale di Damboa nello stato di Borno ha un bacino di utenza con 231.573 abitanti con un clima semi arido e dove la malaria è mesoendemica.
Il numero previsto di pazienti è di 15-25 a settimana per le nuove prenotazioni L'ospedale di Park Lane serve una popolazione semiurbana.
La trasmissione della malaria è oloendemica e stabile.
1400 donne frequentano i servizi ANC al mese Le donne riceveranno SP-IPTp secondo le linee guida nazionali e saranno seguite per 42 giorni per valutare l'efficacia terapeutica nelle donne parassitaemiche e per valutare la capacità di rimanere libere da parassiti.
La PCR sarà utilizzata per determinare la reinfezione da recrudescenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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borno State and Enugu state
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Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Reclutamento
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
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Contatto:
- Elvis N Shu
- Numero di telefono: Cell: + 234 803 317 0257
- Email: shuneba@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Elvis Shu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale 16-30 settimane
- Temperatura ascellare, 37,5 gradi
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravida > 2
- precedente inclusione in questo studio
- storia di ipersensibilità a SP o componenti di SP
- Uso di IPTp con SP durante questa gravidanza
- storia di assunzione di altri antimalarici nell'ultimo mese
- Infezione da HIV nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Efficacia SP-IPTp
Efficacia della suphladossina/pirimetamina come IPTp
|
3 compresse (dose singola) somministrate due volte durante la gravidanza a distanza di un mese dopo l'accelerazione
Altri nomi:
Somministrati 2 cicli di 3 compresse da 500 mg di N1-(5,6-dimetossi-4-pirimidinil) sulfanilamide (sulfadossina) e 25 mg di 2,4-diammino-5-(p-clorofenil)-6-etilpirimidina (pirimetamina) ( almeno 1 mese di distanza) come DOT alla madre incinta dopo l'accelerazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'efficacia di SP-IPTp per eliminare la parassitemia periferica della malaria nelle donne asintomatiche primi e secondi gravide
Lasso di tempo: 15 mesi
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PCR corretta Adeguata clearance parassitologica entro il giorno 42
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'efficacia di SP-IPTp nella prevenzione di nuove infezioni nelle donne in prima e seconda gravidanza
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Eliminazione parassitologica non corretta mediante PCR entro il giorno 42
|
15 mesi
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Stimare la prevalenza di marcatori molecolari di resistenza SP nelle donne in prima e seconda gravidanza
Lasso di tempo: 15 mesi
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Prevalenza di marcatori molecolari di resistenza SP all'arruolamento
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Direttore dello studio: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuNMaP-OR1
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