Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SP rezisztencia és az IPTp hatékonyságának értékelése Nigériában (OR1)

2012. augusztus 21. frissítette: Malaria Consortium, UK

A szulfadoxin-pirimetamin rezisztencia és az IPTp hatékonyságának értékelése Nigériában

A vizsgálat két összetevőből áll: az A komponens egy kohorszvizsgálat az SP in vivo hatékonyságának meghatározására a malária parazitaemiájának megszüntetésére és megelőzésére tünetmentes terhes nőknél, a B komponens pedig a vizsgálati kórházakban szült nők keresztmetszeti vizsgálata, hogy felmérjék a betegség hatékonyságát. SP-IPTp a kedvezőtlen anyai és születési kimenetelek csökkentése érdekében a növekvő SP-rezisztencia jelenlegi kontextusában. Az A és B komponens vizsgálatának eredményeit az SP-rezisztencia molekuláris markereinek prevalenciája, a parazita eltávolításának in vivo hatékonysága és az SP-IPTp hatékonysága közötti kapcsolat modellezésére, valamint az SP-IPTp hatékonyságának rutinszerű monitorozására vonatkozó iránymutatások kidolgozására fogják használni. az ANC felügyelet része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati helyszíneken a fertőzés különböző szintjei és az ANC látogatottságát befolyásoló társadalmi tényezők szerepelnek majd. A várható beteglétszám heti 15-25 új foglalás esetén a Park Lane kórház félvárosi lakosságot szolgál ki. A malária terjedése holoendémiás és stabil. Havonta 1400 nő vesz részt az ANC-szolgáltatásokon. A nők SP-IPTp-t kapnak a nemzeti irányelvek szerint, és 42 napon keresztül követik őket, hogy értékeljék a terápiás hatékonyságot parazitaemiás nőknél, és felmérjék a parazitamentesség képességét. PCR-t használunk az újrafertőződés meghatározására az újrafertőződésből

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • borno State and Enugu state
      • Enugu,, borno State and Enugu state, Nigéria
        • Toborzás
        • Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elvis Shu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 16-30 hét
  • Hónalj hőmérséklete 37,5 fok
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • gravida > 2
  • korábbi bevonása ebbe a tanulmányba
  • az SP-vel vagy az SP összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • IPTp használata SP-vel a terhesség alatt
  • egyéb maláriaellenes szereket szedett az elmúlt hónapban
  • Ismert HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SP-IPTp hatékonyság
A szulfladoxin/pirimetamin hatékonysága IPTp-ként
Drog: A szulfladoxin/pirimetamin hatékonysága IPTp-ként
3 tabletta (egyszeri adag) kétszer adva a terhesség alatt, egy hónapos időközzel a gyorsulást követően
Más nevek:
  • Fansidar
Drog: A szulfladoxin/pirimetamin hatékonysága IPTp-ként
2 adag 3 tablettát tartalmazó 500 mg N1-(5,6-dimetoxi-4-pirimidinil)-szulfanilamid (szulfadoxin) és 25 mg 2,4-diamino-5-(p-klór-fenil)-6-etil-pirimidin (pirimetamin) legalább 1 hónap különbséggel), mint DOT-ok terhes anyának a gyorsulás után
Más nevek:
  • Fansidar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SP-IPTp hatékonyságának meghatározása a perifériás malária parazitámiák megszüntetésében tünetmentes primi és secondi gravid nőknél
Időkeret: 15 hónap
A PCR korrigálta a megfelelő parazitológiai clearance-t a 42. napon
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SP-IPTp hatékonyságának meghatározása az új fertőzések megelőzésében primi- és secundi-gravid nőknél
Időkeret: 15 hónap
PCR nem korrigált parazitológiai clearance a 42. napon
15 hónap
Az SP-rezisztencia molekuláris markereinek prevalenciájának becslése primi- és secundi-gravid nőkben
Időkeret: 15 hónap
Az SP-rezisztencia molekuláris markereinek prevalenciája a beiratkozáskor
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Malaria Consortium, UK

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
University of Nigeria, Enugu Campus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
  • Tanulmányi igazgató: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SuNMaP-OR1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel