Ocena odporności SP i skuteczności IPTp w Nigerii (OR1)
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Malaria Consortium, UK
Ocena odporności na sulfadoksynę-pirymetaminę i skuteczności IPTp w Nigerii
Badanie składa się z dwóch części: część A to badanie kohortowe mające na celu określenie skuteczności in vivo SP w usuwaniu i zapobieganiu parazytemii malarii u bezobjawowych kobiet w ciąży, a część B to przekrojowe badanie kobiet rodzących w badanych szpitalach w celu oceny skuteczności SP-IPTp w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników dla matek i porodów w obecnym kontekście rosnącej oporności na SP.
Wyniki badań komponentu A i B zostaną wykorzystane do modelowania zależności między występowaniem molekularnych markerów oporności na SP, skutecznością in vivo w usuwaniu pasożyta i skutecznością SP-IPTp oraz do opracowania wytycznych dotyczących rutynowego monitorowania skuteczności SP-IPTp jako część nadzoru ANC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Miejsca badań będą obejmować różne poziomy przenoszenia i czynniki społeczne wpływające na frekwencję ANC Szpital Damboa w stanie Borno ma obszar zlewni z populacjami 231 573 z klimatem półpustynnym i gdzie malaria jest mezoendemiczna.
Przewidywana liczba pacjentów to 15-25 tygodniowo w przypadku nowych rezerwacji Szpital Park Lane obsługuje populację półmiejską.
Transmisja malarii jest holoendemiczna i stabilna.
Miesięcznie 1400 kobiet korzysta z usług ANC. Kobiety otrzymają SP-IPTp zgodnie z krajowymi wytycznymi i będą pod obserwacją przez 42 dni w celu oceny skuteczności terapeutycznej u kobiet z parazytemią oraz zdolności do pozostania wolnymi od pasożytów.
PCR zostanie wykorzystany do określenia reinfekcji od nawrotu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ebenezer Baba
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Elvis Shu
Lokalizacje studiów
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
Kontakt:
- Elvis N Shu
- Numer telefonu: Cell: + 234 803 317 0257
- E-mail: shuneba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elvis Shu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy 16-30 tygodni
- Temperatura pod pachą, 37,5 stopnia
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciężarna > 2
- poprzednie włączenie do tego badania
- historia nadwrażliwości na SP lub składniki SP
- Stosowanie IPTp z SP podczas tej ciąży
- historia przyjmowania innych leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność SP-IPTp
Skuteczność sufladoksyny/pirymetaminy jako IPTp
|
3 tabletki (pojedyncza dawka) podane dwukrotnie w czasie ciąży w odstępie miesiąca po przyspieszeniu
Inne nazwy:
Podane 2 cykle po 3 tabletki zawierające 500 mg N1-(5,6-dimetoksy-4-pirymidynylo)sulfanilamidu (sulfadoksyny) i 25 mg 2,4-diamino-5-(p-chlorofenylo)-6-etylopirymidyny (pirymetaminy) ( w odstępie co najmniej 1 miesiąca) jako DOT ciężarnej matce po przyspieszeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności SP-IPTp w usuwaniu pasożyta malarii obwodowej u bezobjawowych kobiet w pierwszej i drugiej ciąży
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skorygowany metodą PCR Odpowiedni klirens parazytologiczny do dnia 42
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności SP-IPTp w zapobieganiu nowym zakażeniom u kobiet w pierwszej i drugiej ciąży
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Nieskorygowany PCR klirens parazytologiczny do dnia 42
|
15 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania molekularnych markerów oporności na SP u kobiet w pierwszej i drugiej ciąży
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Występowanie markerów molekularnych oporności na SP podczas rejestracji
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- Dyrektor Studium: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuNMaP-OR1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .