Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SP-motstand og effektivitet av IPTp i Nigeria (OR1)

21. august 2012 oppdatert av: Malaria Consortium, UK

En evaluering av sulfadoksin-pyrimetaminresistens og effektiviteten til IPTp i Nigeria

Studien har to komponenter: komponent A er en kohortstudie for å bestemme in vivo-effekten av SP for å fjerne og forebygge malariaparasitemi hos asymptomatiske gravide kvinner og komponent B er en tverrsnittsstudie av kvinner som føder ved studiesykehusene for å vurdere effektiviteten av SP-IPTp for å redusere ugunstige mødre- og fødselsutfall i den nåværende konteksten med økende SP-resistens. Resultatene av komponent A- og B-studier vil bli brukt til å modellere forholdet mellom prevalensen av molekylære markører for SP-resistens, in vivo-effektivitet for å fjerne parasitter og effektiviteten av SP-IPTp og for å utvikle retningslinjer for rutinemessig overvåking av effektiviteten til SP-IPTp som del av ANCs overvåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesteder vil inkludere ulike nivåer av overføring og sosiale faktorer som påvirker ANC-oppmøte Damboa-sykehuset i delstaten Borno har et nedslagsfelt med pop på 231 573 med et halvt tørt klima og hvor malaria er mesoendemisk. Det forventede antall pasienter er 15-25 per uke for nye bestillinger. Park Lane sykehus betjener en semiurbane befolkning. Malariaoverføring er holoendemisk og stabil. 1400 kvinner deltar på ANC-tjenester per måned Kvinner vil motta SP-IPTp i henhold til nasjonale retningslinjer og vil bli fulgt i 42 dager for å vurdere den terapeutiske effekten hos parasittemiske kvinner og for å vurdere evnen til å forbli parasittfrie. PCR vil bli brukt for å bestemme reinfeksjon fra gjengang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • borno State and Enugu state
      • Enugu,, borno State and Enugu state, Nigeria
        • Rekruttering
        • Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvis Shu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder 16-30 uker
  • Akseltemperatur ,37,5 grader
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravida > 2
  • tidligere inkludering i denne studien
  • historie med overfølsomhet overfor SP eller komponenter av SP
  • Bruk av IPTp med SP under denne graviditeten
  • historie med å ha tatt andre antimalariamidler den siste måneden
  • Kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-IPTp-effektivitet
Effekten av sufladoksin/pyrimetamin som IPTp
Legemiddel: Effekten av sufladoksin/pyrimetamin som IPTp
3 tabletter (enkeltdose) gitt to ganger under svangerskapet med en måneds mellomrom etter kvikk
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Effekten av sufladoksin/pyrimetamin som IPTp
2 retter med 3 tabletter med 500 mg N1-(5,6-dimetoksy-4-pyrimidinyl) sulfanilamid (sulfadoksin) og 25 mg 2,4-diamino-5-(p-klorfenyl)-6-etylpyrimidin (pyrimetamin) administrert ( med minst 1 måneds mellomrom) som DOTs til gravid mor etter raskere
Andre navn:
  • Fansider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av SP-IPTp for å fjerne perifer malaria parasiteamia hos asymptomatiske primi og sekundi gravide kvinner
Tidsramme: 15 måneder
PCR korrigert Adekvat parasitologisk clearance innen dag 42
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten av SP-IPTp for å forhindre nye infeksjoner hos primi- og sekundgravid kvinner
Tidsramme: 15 måneder
PCR ukorrigert parasitologisk clearance på dag 42
15 måneder
For å estimere forekomsten av molekylære markører for SP-resistens hos primi- og secundi-gravid kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Prevalens av molekylære markører for SP-resistens ved påmelding
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaria Consortium, UK

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
University of Nigeria, Enugu Campus

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Chandramohan, PHD, London School of Hygeine and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Elvis N Shu, PHD, College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
  • Studieleder: Ebenezer S Baba, MBBS, MPH, Malaria Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuNMaP-OR1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere