尼日利亚 SP 耐药性和 IPTp 有效性的评估 (OR1)
2012年8月21日 更新者：Malaria Consortium, UK
尼日利亚对磺胺多辛-乙胺嘧啶耐药性和 IPTp 有效性的评估
该研究有两个组成部分：A 部分是一项队列研究，以确定 SP 在无症状孕妇体内清除和预防疟疾寄生虫血症的疗效，B 部分是对在研究医院分娩的妇女进行的横断面研究，以评估 SP 的有效性SP-IPTp 可在当前 SP 耐药性增加的情况下减少不利的孕产妇和分娩结果。
A 部分和 B 部分研究的结果将用于模拟 SP 抗性分子标记的流行、清除寄生虫的体内功效和 SP-IPTp 的有效性之间的关系，并制定 SP-IPTp 常规监测有效性的指南，因为ANC 监视的一部分。
研究概览
详细说明
研究地点将包括不同程度的传播和影响 ANC 出勤率的社会因素 博尔诺州的 Damboa 医院有一个人口为 231,573 的集水区，半干旱气候，疟疾是中间地方病。
预计每周新预约的患者人数为 15-25 人 Park Lane 医院服务于半城市人口。
疟疾传播是全地方性的且稳定的。
每月有 1400 名妇女参加 ANC 服务 妇女将根据国家指南接受 SP-IPTp，并将接受 42 天的随访，以评估寄生虫病妇女的治疗效果并评估保持无寄生虫的能力。
PCR 将用于确定复发的再感染
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
borno State and Enugu state
-
Enugu,、borno State and Enugu state、尼日利亚
- 招聘中
- Damboa Hospital Borno state and Park Lane hospital Enugu state
-
接触：
- Elvis N Shu
- 电话号码：Cell: + 234 803 317 0257
- 邮箱：shuneba@gmail.com
-
首席研究员：
- Elvis Shu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 16-30 周
- 腋温 ,37.5 度
- 知情同意
排除标准：
- 妊娠 > 2
- 先前纳入本研究
- 对 SP 或 SP 成分过敏史
- 在这次怀孕期间使用 IPTp 和 SP
- 过去一个月服用其他抗疟药的历史
- 已知的 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SP-IPTp功效
舒拉多辛/乙胺嘧啶作为 IPTp 的疗效
|
3 片（单次剂量）在怀孕期间在加速后间隔一个月给予两次
其他名称：
2 个疗程 3 片 500 mg N1-(5,6-dimethoxy-4-pyrimidinyl) sulfanilamide (sulfadoxine) 和 25 mg 2,4-diamino-5-(p-chlorophenyl)-6-ethylpyrimidine (pyrimethamine)（至少相隔 1 个月）作为 DOTs 给怀孕的妈妈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 SP-IPTp 清除无症状初次和二次妊娠妇女外周疟疾寄生虫血症的功效
大体时间：15个月
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到第 42 天，PCR 校正了充分的寄生虫清除
|
15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 SP-IPTp 在预防初产妇和继产妇新发感染方面的功效
大体时间：15个月
|
第 42 天 PCR 未校正的寄生虫学清除
|
15个月
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估计初孕和继发妊娠妇女 SP 耐药分子标记的流行程度
大体时间：15个月
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注册时 SP 抗性分子标记的流行
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daniel Chandramohan, PHD、London School of Hygeine and Tropical Medicine
- 首席研究员：Elvis N Shu, PHD、College of Medicine, University of Nigeria , Enugu Campus
- 研究主任：Ebenezer S Baba, MBBS, MPH、Malaria Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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