化学放射線療法のための非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるミノサイクリン研究

研究会:

この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 はミノサイクリンを服用します。 グループ 2 はプラセボを服用します。

あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

治験薬投与：

化学放射線療法中は毎日、治験薬/プラセボを経口摂取します。

治験薬/プラセボはコップ一杯 (8 オンス) の水で服用できます。 食事の有無にかかわらず服用できますが、胃のむかつきを引き起こす場合は、食事と一緒に服用してください.

治験薬/プラセボの用量を飲み込むのに問題がある場合は、カプセルを服用する直前に開けることができます. 副作用のリスクを軽減するために、治験薬/プラセボを服用した後、少なくとも 30 分間は横にならないでください。

治験訪問のたびに治験薬/プラセボの容器を (残りの薬と一緒に) 持参する必要があります。

研究訪問:

化学放射線療法を開始する前に：

• 痛みやその他の症状、喫煙歴、健康状態、生活の質に関する 4 つのアンケートに記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 分かかります。
• バイオマーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 バイオマーカーは血液/組織に見られ、治験薬に対する反応に関連している可能性があります。

化学放射線療法中：

• 化学放射線療法の 1 週目に、バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。
• 週に 1 回、診療所または電話で症状アンケートに記入します。 症状アンケートは、毎回完了するのに約 5 分かかります。
• 毎週、あなたが抱えている可能性のある症状と、それらがあなたの日常生活にどのように影響している可能性があるかについて尋ねられます.

化学放射線療法の約 4 週目:

-痛みやその他の症状、健康状態、生活の質に関する 3 つのアンケートに記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 10 分かかります。

化学放射線療法の最後の週に：

• 痛みやその他の症状、健康状態、生活の質、治験薬/プラセボに対する満足度に関する 4 つのアンケートに回答していただきます。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 分かかります。
• バイオマーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

化学放射線療法の最後の週の後:

• 治験スタッフは週に 1 回、あなたの状態を確認し、都合のよい時間に痛みと症状の質問票に記入するためにあなたに電話します。 この電話は約 10 分間続きます。 化学放射線療法による副作用がいくつかある場合は、この電話での対応に時間がかかる場合があります。
• 約 12 週目に、バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。

研究訪問の終了:

最後の研究訪問は、化学放射線療法の医師による最後の診療所訪問と同じ日になります (12 ～ 13 週頃)。 この訪問では、痛みやその他の症状のアンケート、健康状態のアンケート、および喫煙に関するアンケートに記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 10 分かかります。

学習期間:

最長13週間の留学が可能です。 化学放射線治療中は治験薬/プラセボを毎日服用し、12〜13週間までアンケートに回答し続けます。 耐え難い副作用がある場合、または治験担当医が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、治験を早期に中止することがあります。

これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 NSCLC患者の化学放射線療法の副作用を治療するためにミノサイクリンを使用することは、研究段階です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。