非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗患者米诺环素研究

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 第 1 组将服用米诺环素。 第 2 组将服用安慰剂。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究药物管理局：

在化放疗期间，您将每天口服研究药物/安慰剂。

您可以将研究药物/安慰剂与一整杯（8 盎司）水一起服用。 您可以与食物一起服用或不与食物一起服用，但如果它引起胃部不适，您应该与食物一起服用。

如果您吞咽研究药物/安慰剂剂量有困难，您可以在服用前立即打开胶囊。 服用研究药物/安慰剂后至少 30 分钟内不应躺下，以降低副作用的风险。

您必须在每次研究访问时携带研究药物/安慰剂容器（连同任何剩余的药物）。

考察访问：

在您开始放化疗之前：

• 您将填写 4 份关于疼痛和其他症状、吸烟史、健康状况和生活质量的问卷。 完成所有问卷大约需要 15 分钟。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行生物标志物测试。 生物标志物存在于血液/组织中，可能与您对研究药物的反应有关。

化放疗期间：

• 在化放疗的第 1 周，将抽取血液（约 1 汤匙）进行生物标志物测试。
• 您将每周在诊所或通过电话完成 1 次症状问卷。 每次完成症状问卷大约需要 5 分钟。
• 每周都会询问您可能出现的任何症状以及它们如何影响您的日常活动。

在化放疗的第 4 周左右：

-您将完成 3 份关于疼痛和其他症状、您的健康状况和生活质量的问卷。 完成所有问卷大约需要 10 分钟。

在放化疗的最后一周：

• 您将完成 4 份关于疼痛和其他症状、您的健康状况、您的生活质量以及您对研究药物/安慰剂的满意度的问卷调查。 完成所有问卷大约需要 15 分钟。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行生物标志物测试。

化放疗最后一周后：

• 研究人员每周会打电话给您 1 次，以检查您的情况并在您方便的时候完成疼痛和症状问卷。 这个电话应该持续大约 10 分钟。 如果您因化放疗而出现多种副作用，则此电话可能需要更长时间。
• 大约在第 12 周时，将抽取血液（约 1 汤匙）进行生物标志物测试。

研究访问结束：

您的最后一次研究访问将是您最后一次与化放疗医生进行门诊访问的同一天（大约第 12-13 周）。 在这次访问中，您将完成疼痛和其他症状问卷、健康状况问卷和吸烟问卷。 完成所有问卷大约需要 10 分钟。

学习时间：

您将学习长达 13 周。 您将在化放疗期间每天服用研究药物/安慰剂，并继续完成调查问卷直至 12-13 周。 如果您有无法忍受的副作用或研究医生认为这符合您的最佳利益，您将提前退出研究。

这是一项调查研究。 米诺环素已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗细菌感染。 使用米诺环素治疗 NSCLC 患者放化​​疗的副作用正在研究中。

多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。