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Studio sulla minociclina nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per la terapia chemioradioterapica

1 luglio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo sulla minociclina per ridurre il carico sintomatico prodotto dal trattamento chemioradioterapico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la minociclina può ridurre gli effetti collaterali riportati dai pazienti con NSCLC che stanno ricevendo una terapia chemioradioterapica. In questo studio, la minociclina verrà confrontata con un placebo.

La minociclina è un antibiotico che può aiutare a ridurre gli effetti collaterali della terapia chemioradioterapica.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà la minociclina. Il gruppo 2 prenderà un placebo.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Assumerai il farmaco oggetto dello studio/placebo per via orale, ogni giorno durante la chemioradioterapia.

Puoi prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo, ma se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo.

Se hai problemi a deglutire la dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, puoi aprire la capsula appena prima di prenderla. Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo per ridurre il rischio di effetti collaterali.

È necessario portare il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo (insieme a qualsiasi altro farmaco) a ogni visita dello studio.

Visite di studio:

Prima di iniziare il trattamento di chemioradioterapia:

  • Compilerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi, la tua storia di tabagismo, il tuo stato di salute e la qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare tutti i questionari.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. I biomarcatori si trovano nel sangue/tessuto e possono essere correlati alla sua reazione al farmaco oggetto dello studio.

Durante il trattamento chemioradioterapico:

  • Durante la settimana 1 di chemioradioterapia, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per il test dei biomarcatori.
  • Completerai il questionario sui sintomi in clinica o per telefono 1 volta a settimana. Il completamento del questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti ogni volta.
  • Ogni settimana ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere e in che modo potrebbero influenzare le tue attività quotidiane.

Circa alla settimana 4 di chemioradioterapia:

- Completerai 3 questionari sul dolore e altri sintomi, sul tuo stato di salute e sulla qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare tutti i questionari.

Durante l'ultima settimana di chemioradioterapia:

  • Completerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi, il tuo stato di salute, la qualità della tua vita e la tua soddisfazione con il farmaco oggetto dello studio/placebo. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare tutti i questionari.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.

Dopo l'ultima settimana di chemioradioterapia:

  • Il personale dello studio ti chiamerà 1 volta alla settimana per controllarti e per completare il questionario su dolore e sintomi in un momento a te comodo. Questa telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla terapia chemioradioterapica, questa telefonata potrebbe richiedere più tempo.
  • Verso la settimana 12, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per il test dei biomarcatori.

Visita di fine studio:

La tua ultima visita di studio sarà lo stesso giorno in cui hai la tua ultima visita clinica con il medico chemioradioterapista (intorno alle settimane 12-13). Durante questa visita, completerai il questionario sul dolore e altri sintomi, il questionario sullo stato di salute e il questionario sul fumo. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare tutti i questionari.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 13 settimane. Assumerai il farmaco oggetto dello studio/placebo ogni giorno durante il trattamento di chemioradioterapia e continuerai a completare i questionari fino a 12-13 settimane. Verrai interrotto anticipatamente dallo studio se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per trattare gli effetti collaterali del trattamento chemioradioterapico nei pazienti con NSCLC è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi patologicamente provata di NSCLC e hanno acconsentito a ricevere CXRT presso MD Anderson
  2. Pazienti > o = 18 anni
  3. Pazienti che riceveranno CXRT con chemioterapia a base di platino/taxano e con una dose totale di radiazioni > o = 50 Gy, secondo la valutazione del medico curante
  4. Pazienti che parlano inglese o spagnolo (a causa delle opzioni linguistiche MDASI, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese o spagnola)
  5. Pazienti disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia
  6. Pazienti con funzione renale normale secondo gli standard di test di MD Anderson e nessuna malattia renale precedente [screening cut-off per creatinina sierica < 1,5 volte ULN]
  7. I pazienti devono avere i seguenti risultati di screening per la funzionalità epatica secondo gli standard di test MD Anderson: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; la fosfatasi alcalina (ALP), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST - se disponibile) devono essere < 2 volte il limite superiore del normale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco alla minociclina, come documentato nelle cartelle cliniche del paziente
  2. Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici sulla gestione dei sintomi o sui sintomi
  3. Pazienti che attualmente presentano ostruzione del dotto biliare o colelitiasi
  4. Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina
  5. Pazienti in gravidanza; la gravidanza sarà confermata dal test delle urine negativo
  6. Pazienti trattati con warfarin antagonista della vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Studio pilota a due bracci, controllato con placebo, per ottenere stime preliminari degli effetti del trattamento della minociclina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati acconsentiti alla chemioradioterapia concomitante (CXRT). Minociclina 100 mg capsule assunte per via orale due volte al giorno tutti i giorni per 7 settimane, a partire dalla prima settimana di terapia chemioradioterapica. Questionari al basale, punti temporali durante la chemioradioterapia e al completamento del trattamento per 12 settimane.
Droga: Minociclina
100 mg per via orale due volte al giorno (200 mg/die) tutti i giorni per 7 settimane, a partire dalla prima settimana di terapia chemioradioterapica.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Comportamentale: Questionari
Questionari al basale, punti temporali durante la chemioradioterapia e al completamento del trattamento per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comparatore placebo: Placebo
Studio pilota a due bracci, controllato con placebo, per ottenere stime preliminari degli effetti del trattamento della minociclina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati acconsentiti alla chemioradioterapia concomitante (CXRT). Capsule di placebo assunte per via orale due volte al giorno tutti i giorni per 7 settimane, a partire dalla prima settimana di chemioterapia. Questionari al basale, punti temporali durante la chemioradioterapia e al completamento del trattamento per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari al basale, punti temporali durante la chemioradioterapia e al completamento del trattamento per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Placebo
1 capsula per via orale due volte al giorno tutti i giorni per 7 settimane, a partire dalla prima settimana di chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Valore Sintomo Gravità Differenze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La variabile di esito primaria per questo studio sarà la differenza media tra i valori di AUC registrati per i pazienti assegnati ai bracci di trattamento e di controllo. Valori AUC calcolati per i cinque item M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) corrispondenti a fatica, dolore, disturbi del sonno, mancanza di appetito e mal di gola. L'AUC è la somma dell'area dei trapezi che possono essere adattati durante il periodo di 12 settimane ed è misurata in unità del punteggio MDASI medio in giorni. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è la peggiore che si possa immaginare o completa interferenza.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta infiammatoria indotta dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per esaminare l'efficacia della minociclina nel ridurre la risposta infiammatoria indotta dal trattamento (proteina C-reattiva sierica (CRP), interleuchina (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 e attivazione dell'indoleamina 2,3- diossigenasi (IDO)).
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01837 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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