Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyklinundersøgelse i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter til kemoradiationsterapi

1. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af minocyclin til reduktion af symptombyrden frembragt af kemoradiationsbehandling for ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om minocyclin kan reducere de bivirkninger, der er rapporteret af patienter med NSCLC, som modtager kemoradiationsbehandling. I denne undersøgelse vil minocyclin blive sammenlignet med en placebo.

Minocyclin er et antibiotikum, der kan hjælpe med at reducere bivirkninger af kemoradiationsbehandling.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 grupper. Gruppe 1 vil tage minocyclin. Gruppe 2 får placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage undersøgelseslægemidlet/placeboet gennem munden hver dag under kemoradiationsbehandling.

Du kan tage undersøgelseslægemidlet/placeboet med et helt glas (8 ounce) vand. Du kan tage det med eller uden mad, men hvis det giver dårlig mave, bør du tage det sammen med mad.

Hvis du har problemer med at sluge dosis af studielægemidlet/placebo, kan du åbne kapslen lige før du tager den. Du bør ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet/placebo for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du skal medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen (sammen med eventuelt resterende lægemiddel) til hvert studiebesøg.

Studiebesøg:

Før du starter din kemoradiationsbehandling:

  • Du vil udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, din tobakshistorie, din helbredstilstand og din livskvalitet. Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkørtest. Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til din reaktion på undersøgelseslægemidlet.

Under kemoradiationsbehandling:

  • I løbet af uge 1 af kemoradiation vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til biomarkørtest.
  • Du udfylder symptomspørgeskemaet i klinikken eller telefonisk 1 gang om ugen. Symptomspørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde hver gang.
  • Hver uge vil du blive spurgt om eventuelle symptomer, du kan have, og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter.

Omkring uge 4 af kemoradiation:

-Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, din helbredstilstand og din livskvalitet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

I løbet af den sidste uge af kemoradiation:

  • Du vil udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, din helbredstilstand, din livskvalitet og din tilfredshed med undersøgelsesmidlet/placebo. Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkørtest.

Efter den sidste uges kemoradiation:

  • Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 1 gang om ugen for at tjekke dig og udfylde spørgeskemaet om smerte og symptomer på et tidspunkt, der passer dig. Dette telefonopkald bør vare omkring 10 minutter. Hvis du har haft flere bivirkninger fra kemoradiationsbehandlingen, kan dette telefonopkald tage længere tid.
  • Omkring uge 12 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til biomarkørtest.

Afslutning af studiebesøg:

Dit sidste studiebesøg vil være samme dag, som du har dit sidste klinikbesøg hos kemoradiationslægen (omkring uge 12-13). Ved dette besøg udfylder du spørgeskemaet om smerte og andre symptomer, spørgeskemaet om helbredstilstand og rygespørgeskemaerne. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde alle spørgeskemaer.

Studielængde:

Du vil være på studie i op til 13 uger. Du vil tage studielægemidlet/placebo hver dag under kemoradiationsbehandling og fortsætte med at udfylde spørgeskemaerne indtil 12-13 uger. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Brug af minocyclin til behandling af bivirkninger af kemoradiationsbehandling hos patienter med NSCLC er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk dokumenteret diagnose af NSCLC og har givet samtykke til at modtage CXRT hos MD Anderson
  2. Patienter > eller = 18 år
  3. Patienter, der vil modtage CXRT med platin/taxan-baseret kemoterapi og med en samlet stråledosis på > eller = 50 Gy, pr. behandlende læges vurdering
  4. Patienter, der taler engelsk eller spansk (på grund af MDASI-sprogmuligheder, får vi kun engelsktalende eller spansktalende patienter til protokollen)
  5. Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke, før behandlingen påbegyndes
  6. Patienter med normal nyrefunktion i henhold til MD Andersons teststandarder og ingen tidligere nyresygdom [screening afbrudt for serumkreatinin < 1,5 gange ULN]
  7. Patienter skal have følgende screeningsresultater for leverfunktion i henhold til MD Andersons teststandarder: total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST - hvis tilgængelig) skal være < 2 gange den øvre grænse for normalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion på minocyclin, som dokumenteret i patientjournalerne
  2. Patienter, der er optaget i anden symptombehandling eller kliniske symptomforsøg
  3. Patienter, der i øjeblikket har galdegangobstruktion eller kolelithiasis
  4. Patienter med overfølsomhed over for tetracykliner
  5. Patienter, der er gravide; graviditet vil blive bekræftet ved negativ urintest
  6. Patienter på vitamin K-antagonist warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
To-armet, placebokontrolleret pilotstudie for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter af minocyclin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har givet samtykke til samtidig kemoradiation (CXRT). Minocyclin 100 mg kapsler taget gennem munden to gange dagligt hver dag i 7 uger, startende med den første uge af kemoradiationsbehandling. Spørgeskemaer ved baseline, tidspunkter under kemoradiation og ved behandlingsafslutning i 12 uger.
Medicin: Minocyclin
100 mg gennem munden to gange dagligt (200 mg/dag) hver dag i 7 uger, startende med den første uge af kemoradiationsbehandling.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved baseline, tidspunkter under kemoradiation og ved behandlingsafslutning i 12 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Placebo komparator: Placebo
To-armet, placebokontrolleret pilotstudie for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter af minocyclin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har givet samtykke til samtidig kemoradiation (CXRT). Placebo-kapsler indtaget gennem munden to gange dagligt hver dag i 7 uger, startende i den første uge af kemoradiationsbehandling. Spørgeskemaer ved baseline, tidspunkter under kemoradiation og ved behandlingsafslutning i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved baseline, tidspunkter under kemoradiation og ved behandlingsafslutning i 12 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Placebo
1 kapsel gennem munden to gange dagligt hver dag i 7 uger, startende med den første uge af kemoradiationsbehandling.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-værdi Symptomsværhedsforskelle
Tidsramme: op til 12 uger
Den primære udfaldsvariabel for dette forsøg vil være den gennemsnitlige forskel mellem AUC-værdier registreret for patienter, der er tildelt behandlings- og kontrolarmen. AUC-værdier beregnet for de fem M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) elementer svarende til træthed, smerte, forstyrret søvn, manglende appetit og ondt i halsen. AUC er summen af ​​arealet af trapezerne, der kan monteres i løbet af 12 ugers perioden og måles i enheder af gennemsnitlig MDASI-score i dage. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 10 med 0 = symptom ikke til stede eller ingen interferens og 10 betyder, at symptomets sværhedsgrad er så slem, som man kan forestille sig, eller fuldstændig interferens.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsinduceret inflammatorisk respons
Tidsramme: op til 12 uger
At undersøge effektiviteten af ​​minocyclin til at reducere behandlingsinduceret inflammatorisk respons (serum C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 og aktivering af indolamin 2,3- dioxygenase (IDO)).
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01837 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner