Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie minocykliny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w leczeniu chemioradioterapią

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie minocykliny w celu zmniejszenia obciążenia objawowego spowodowanego chemioradioterapią w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minocyklina może zmniejszyć działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów z NSCLC, którzy otrzymują chemioradioterapię. W tym badaniu minocyklina zostanie porównana z placebo.

Minocyklina jest antybiotykiem, który może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych chemioradioterapii.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 przyjmie minocyklinę. Grupa 2 przyjmie placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować badany lek/placebo doustnie codziennie podczas chemioradioterapii.

Możesz wziąć badany lek/placebo z pełną szklanką (8 uncji) wody. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez, ale jeśli powoduje rozstrój żołądka, powinieneś przyjmować go z jedzeniem.

Jeśli masz problem z połknięciem dawki badanego leku/placebo, możesz otworzyć kapsułkę tuż przed jej przyjęciem. Nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu badanego leku/placebo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Na każdą wizytę w ramach badania należy przynieść pojemnik z badanym lekiem/placebo (wraz z pozostałym lekiem).

Wizyty studyjne:

Zanim rozpoczniesz chemioradioterapię:

  • Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, historii palenia tytoniu, stanu zdrowia i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z twoją reakcją na badany lek.

Podczas leczenia chemioradioterapią:

  • W pierwszym tygodniu chemioradioterapii zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do badania biomarkerów.
  • Kwestionariusz objawów wypełnisz w klinice lub telefonicznie 1 raz w tygodniu. Wypełnienie kwestionariusza objawów powinno za każdym razem zająć około 5 minut.
  • Co tydzień będziesz pytany o wszelkie objawy, które możesz mieć i jak mogą one wpływać na twoje codzienne czynności.

Około 4 tygodnia chemioradioterapii:

-Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, stanu zdrowia i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut.

W ostatnim tygodniu chemioradioterapii:

  • Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, stanu zdrowia, jakości życia i zadowolenia z badanego leku/placebo. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do badania biomarkerów.

Po ostatnim tygodniu chemioradioterapii:

  • Personel badania będzie dzwonił do Ciebie 1 raz w tygodniu, aby sprawdzić, co u Ciebie i wypełnić kwestionariusz dotyczący bólu i objawów w dogodnym dla Ciebie czasie. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut. Jeśli miałeś kilka skutków ubocznych chemioradioterapii, ta rozmowa telefoniczna może potrwać dłużej.
  • Około 12. tygodnia zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do badania biomarkerów.

Wizyta końcowa:

Twoja ostatnia wizyta w ramach badania odbędzie się tego samego dnia, w którym miałaś ostatnią wizytę w klinice z lekarzem chemioradioterapeutą (około tygodnia 12-13). Podczas tej wizyty wypełnisz kwestionariusz bólu i innych objawów, kwestionariusz stanu zdrowia oraz kwestionariusz palenia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez maksymalnie 13 tygodni. Będziesz przyjmować badany lek/placebo codziennie podczas chemioradioterapii i kontynuować wypełnianie kwestionariuszy do 12-13 tygodni. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Zastosowanie minocykliny w leczeniu skutków ubocznych chemioradioterapii u pacjentów z NSCLC ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC i wyrazili zgodę na CXRT w MD Anderson
  2. Pacjenci > lub = 18 lat
  3. Pacjenci, którzy otrzymają CXRT z chemioterapią opartą na platynie/taksanie i całkowitą dawką promieniowania > lub = 50 Gy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  4. Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku (ze względu na opcje językowe MDASI do protokołu doliczamy tylko pacjentów anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych)
  5. Pacjenci chętni i zdolni do przeglądu, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem terapii
  6. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek zgodnie ze standardami badań MD Anderson i bez wcześniejszej choroby nerek [przesiewowa wartość graniczna kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności GGN]
  7. Pacjenci muszą mieć następujące wyniki badań przesiewowych czynności wątroby zgodnie ze standardami badań MD Anderson: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy; fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST – jeśli jest dostępna) musi być < 2 razy powyżej górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotną skórną reakcją polekową na minocyklinę w wywiadzie, udokumentowaną w dokumentacji medycznej pacjenta
  2. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leczenia objawów lub objawów
  3. Pacjenci, u których obecnie występuje niedrożność dróg żółciowych lub kamica żółciowa
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek tetracykliny
  5. Pacjenci w ciąży; ciąża zostanie potwierdzona negatywnym wynikiem badania moczu
  6. Pacjenci przyjmujący antagonistę witaminy K, warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Dwuramienne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia minocykliną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali zgodę na jednoczesną chemioradioterapię (CXRT). Kapsułki Minocyklina 100 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 7 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia chemioradioterapii. Kwestionariusze na początku badania, punkty czasowe podczas chemioradioterapii i po zakończeniu leczenia przez 12 tygodni.
Lek: Minocyklina
100 mg doustnie dwa razy dziennie (200 mg/dobę) codziennie przez 7 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania, punkty czasowe podczas chemioradioterapii i po zakończeniu leczenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Komparator placebo: Placebo
Dwuramienne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia minocykliną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali zgodę na jednoczesną chemioradioterapię (CXRT). Kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 7 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia chemioradioterapii. Kwestionariusze na początku badania, punkty czasowe podczas chemioradioterapii i po zakończeniu leczenia przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania, punkty czasowe podczas chemioradioterapii i po zakończeniu leczenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Placebo
1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie codziennie przez 7 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość AUC Różnice w nasileniu objawów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podstawową zmienną wyniku dla tego badania będzie średnia różnica między wartościami AUC zarejestrowanymi dla pacjentów przypisanych do ramienia leczenia i grupy kontrolnej. Wartości AUC obliczono dla pięciu pozycji MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) odpowiadających zmęczeniu, bólowi, zaburzeniom snu, brakowi apetytu i bólowi gardła. AUC to suma powierzchni trapezów, które można dopasować w okresie 12 tygodni i jest mierzona w jednostkach średniego wyniku MDASI w dniach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów lub brak zakłóceń, a 10 oznacza, że ​​nasilenie objawów jest tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić lub całkowite zakłócenia.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią zapalną wywołaną leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zbadanie skuteczności minocykliny w zmniejszaniu wywołanej leczeniem odpowiedzi zapalnej (białko C-reaktywne (CRP) w surowicy), interleukina (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 oraz aktywacja indoloaminy 2,3- dioksygenaza (IDO)).
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01837 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj