Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin vizsgálat nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben kemoradiációs terápiára

2020. július 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizált, placebo-kontrollált kettős vak vizsgálat a minociklinről a nem kissejtes tüdőrák kemosugárkezelése által okozott tünetterhelés csökkentésére

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a minociklin csökkentheti-e az NSCLC-ben szenvedő betegek által jelentett mellékhatásokat, akik kemoradiációs kezelésben részesülnek. Ebben a vizsgálatban a minociklint egy placebóval hasonlítják össze.

A minociklin egy antibiotikum, amely segíthet csökkenteni a kemosugárterápia mellékhatásait.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Az 1. csoport minociklint szed. A 2. csoport placebót kap.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgálati gyógyszert/placebót szájon át fogja bevenni, minden nap a kemoradiációs kezelés alatt.

A vizsgálati gyógyszert/placebót egy teljes pohár (8 uncia) vízzel beveheti. Beveheti étellel vagy anélkül is, de ha gyomorpanaszokat okoz, akkor étkezés közben vegye be.

Ha problémái vannak a vizsgálati gyógyszer/placebo adagjának lenyelésével, közvetlenül a bevétel előtt kinyithatja a kapszulát. A vizsgálati gyógyszer/placebo bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.

Minden vizsgálati látogatásra magával kell vinnie a vizsgálati gyógyszer/placebo tartályt (a megmaradt gyógyszerrel együtt).

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené a kemoradiációs kezelést:

  • Ki kell töltenie 4 kérdőívet a fájdalomról és egyéb tünetekről, a dohányzásról, az egészségi állapotáról és az életminőségéről. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a biomarker teszteléséhez. A biomarkerek a vérben/szövetben találhatók, és összefügghetnek a vizsgált gyógyszerre adott reakciójával.

A kemoradiációs kezelés során:

  • A kemoradiáció 1. hetében vért (körülbelül 1 evőkanálnyit) vesznek a biomarkerek vizsgálatához.
  • A tünetkérdőívet hetente 1 alkalommal tölti ki a klinikán vagy telefonon. A tünetkérdőív kitöltése minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
  • Minden héten megkérdezik Önt, hogy milyen tünetei vannak, és hogyan befolyásolhatják napi tevékenységeit.

A kemosugárzás körülbelül 4. hetében:

- Három kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, egészségi állapotáról és életminőségéről. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

A kemoradiáció utolsó hetében:

  • 4 kérdőívet kell kitöltenie a fájdalomról és egyéb tünetekről, egészségi állapotáról, életminőségéről és a vizsgált gyógyszerrel/placebóval való elégedettségéről. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a biomarker teszteléséhez.

A kemoradiáció utolsó hete után:

  • A vizsgálatot végző személyzet hetente egyszer felhívja Önt, hogy ellenőrizze Önt, és kitöltse a fájdalom és tünetek kérdőívét az Ön számára megfelelő időpontban. Ennek a telefonhívásnak körülbelül 10 percig kell tartania. Ha több mellékhatása is volt a kemoterápiás kezelés során, ez a telefonhívás tovább tarthat.
  • Körülbelül a 12. héten vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) biomarker vizsgálathoz.

Tanulmányi látogatás vége:

Utolsó tanulmányi látogatása ugyanazon a napon lesz, amikor az utolsó klinikai látogatása a kemoradiációs orvosnál (körülbelül a 12-13. héten). Ezen a látogatáson kitölti a fájdalom és egyéb tünetek kérdőívét, az egészségi állapot kérdőívet és a dohányzás kérdőívet. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 13 hétig tanulhatsz. A kemoradiációs kezelés alatt minden nap beveszi a vizsgált gyógyszert/placebót, és 12-13 hétig folytatja a kérdőívek kitöltését. Ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, korán le kell vonni a vizsgálatból.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. A minociklin alkalmazása a kemosugárkezelés mellékhatásainak kezelésére NSCLC-ben szenvedő betegeknél vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan igazolt NSCLC diagnózisú betegek, akik beleegyeztek a CXRT kezelésébe az MD Andersonnál
  2. Betegek > vagy = 18 évesek
  3. Betegek, akik CXRT-t kapnak platina/taxán alapú kemoterápiával és > vagy = 50 Gy teljes sugárdózissal, kezelőorvos értékelése szerint
  4. Angolul vagy spanyolul beszélő betegek (az MDASI nyelvi lehetőségek miatt csak angolul vagy spanyolul beszélő betegeket vonunk be a protokollba)
  5. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni a terápia megkezdése előtt
  6. Az MD Anderson-vizsgálati standardok szerint normális veseműködésű betegek, akik korábban nem szenvedtek vesebetegséget [a szérum kreatininszintjének szűrése a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt van]
  7. A betegeknek a következő májfunkciós szűrési eredményekkel kell rendelkezniük az MD Anderson vizsgálati standardok szerint: összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának; az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST - ha rendelkezésre áll) értékének a normál érték felső határának kétszerese alatt kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős bőrreakció szerepel a minociklin hatására, amint azt a betegek orvosi nyilvántartásában dokumentálják
  2. Olyan betegek, akik más tünetkezelésben vagy tünetklinikai vizsgálatokban vesznek részt
  3. Olyan betegek, akiknek jelenleg epevezeték-elzáródása vagy epehólyagja van
  4. Bármely tetraciklinre túlérzékeny betegek
  5. terhes betegek; a terhességet negatív vizeletvizsgálat igazolja
  6. K-vitamin antagonista warfarint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
Kétágú, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a minociklin kezelési hatásainak előzetes becslésére olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik beleegyeztek az egyidejű kemoradiációba (CXRT). Minocycline 100 mg kapszula szájon át naponta kétszer, minden nap 7 héten keresztül, a kemoradiációs kezelés első hetétől kezdve. Kérdőívek a kiinduláskor, a kemoradiáció időpontjai és a kezelés befejezése után 12 hétig.
Drog: Minociklin
100 mg szájon át naponta kétszer (200 mg/nap) minden nap 7 héten keresztül, a kemoradiációs kezelés első hetétől kezdve.
Más nevek:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőívek a kiinduláskor, a kemoradiáció időpontjai és a kezelés befejezése után 12 hétig.
Más nevek:
  • Felmérések
Placebo Comparator: Placebo
Kétágú, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a minociklin kezelési hatásainak előzetes becslésére olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik beleegyeztek az egyidejű kemoradiációba (CXRT). Placebo kapszulák szájon át naponta kétszer, minden nap 7 héten keresztül, a kemoradiációs terápia első hetétől kezdve. Kérdőívek a kiinduláskor, a kemoradiáció időpontjai és a kezelés befejezése után 12 hétig.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőívek a kiinduláskor, a kemoradiáció időpontjai és a kezelés befejezése után 12 hétig.
Más nevek:
  • Felmérések
Egyéb: Placebo
1 kapszula szájon át naponta kétszer, minden nap 7 héten keresztül, a kemoradiációs kezelés első hetétől kezdve.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUC-érték különbségek a tünetek súlyosságában
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti változója a kezelési és kontrollkarba sorolt ​​betegek AUC-értékei közötti átlagos különbség. Az AUC-értékek az M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) öt tételére számítottak, amelyek a fáradtságnak, fájdalomnak, alvászavarnak, étvágytalanságnak és torokfájásnak felelnek meg. Az AUC a 12 hetes periódus alatt felszerelhető trapézok területének összege, és az átlagos MDASI-pontszám egységeiben mérjük napokban. Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol 0 = nincs tünet vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire elképzelhető vagy teljes interferencia.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által kiváltott gyulladásos reakcióban résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A minociklin hatékonyságának vizsgálata a kezelés által kiváltott gyulladásos válasz csökkentésében (szérum C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 és az indol-amin 2,3-aktiválása dioxigenáz (IDO)).
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01837 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel