Estudo de minociclina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) para terapia de quimiorradiação
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de minociclina para reduzir a carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a minociclina pode reduzir os efeitos colaterais relatados por pacientes com NSCLC que estão recebendo terapia de quimiorradiação. Neste estudo, a minociclina será comparada a um placebo.
A minociclina é um antibiótico que pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais da terapia de quimiorradiação.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O grupo 1 tomará minociclina. O Grupo 2 receberá um placebo.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará o medicamento/placebo do estudo por via oral, todos os dias durante a terapia de quimiorradiação.
Você pode tomar o medicamento/placebo do estudo com um copo cheio (8 onças) de água. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos, mas se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos.
Se você tiver problemas para engolir a dose do medicamento/placebo do estudo, poderá abrir a cápsula imediatamente antes de tomá-la. Você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento/placebo do estudo para reduzir o risco de efeitos colaterais.
Você deve trazer o recipiente do medicamento/placebo do estudo (juntamente com qualquer medicamento restante) para cada visita do estudo.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar o seu tratamento de quimiorradiação:
- Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas, seu histórico de tabagismo, seu estado de saúde e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 minutos.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para teste de biomarcador. Os biomarcadores são encontrados no sangue/tecido e podem estar relacionados à sua reação ao medicamento do estudo.
Durante o tratamento de quimiorradiação:
- Durante a semana 1 da quimiorradiação, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para teste de biomarcador.
- Você preencherá o questionário de sintomas na clínica ou por telefone 1 vez por semana. O questionário de sintomas deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído a cada vez.
- A cada semana, você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo e como eles podem estar afetando suas atividades diárias.
Por volta da semana 4 da quimiorradiação:
-Você preencherá 3 questionários sobre dor e outros sintomas, seu estado de saúde e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 10 minutos.
Durante a última semana de quimiorradiação:
- Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas, seu estado de saúde, sua qualidade de vida e sua satisfação com o medicamento/placebo do estudo. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 minutos.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para teste de biomarcador.
Após a última semana de quimiorradiação:
- A equipe do estudo ligará para você 1 vez por semana para verificar como você está e para preencher o questionário sobre dor e sintomas em um horário conveniente para você. Este telefonema deve durar cerca de 10 minutos. Se você teve vários efeitos colaterais da terapia de quimiorradiação, este telefonema pode demorar mais.
- Por volta da semana 12, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para teste de biomarcador.
Visita de fim de estudo:
Sua última visita do estudo será no mesmo dia em que você fez sua última visita clínica com o médico de quimiorradiação (por volta das semanas 12-13). Nesta visita, você preencherá o questionário de dor e outros sintomas, o questionário de estado de saúde e os questionários de tabagismo. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 10 minutos.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por até 13 semanas. Você tomará o medicamento/placebo do estudo todos os dias durante o tratamento de quimiorradiação e continuará a preencher os questionários até 12-13 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso de minociclina para tratar os efeitos colaterais do tratamento com quimiorradiação em pacientes com NSCLC é experimental.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC e consentiram em receber CXRT no MD Anderson
- Pacientes > ou = 18 anos
- Pacientes que receberão CXRT com quimioterapia à base de platina/taxano e com uma dose total de radiação > ou = 50 Gy, de acordo com a avaliação do médico assistente
- Pacientes que falam inglês ou espanhol (devido às opções de idioma do MDASI, estamos adicionando apenas pacientes falantes de inglês ou espanhol para o protocolo)
- Pacientes dispostos e capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia
- Pacientes com função renal normal de acordo com os padrões de teste do MD Anderson e sem doença renal prévia [corte de triagem para creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN]
- Os pacientes devem ter os seguintes resultados de triagem para função hepática de acordo com os padrões de teste de MD Anderson: bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal; fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST - se disponível) devem ser < 2 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reação cutânea clinicamente significativa à minociclina, conforme documentado no prontuário do paciente
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de controle de sintomas ou sintomas
- Pacientes que atualmente têm obstrução do ducto biliar ou colelitíase
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tetraciclina
- Pacientes grávidas; a gravidez será confirmada por teste de urina negativo
- Pacientes em uso de antagonista da vitamina K varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minociclina
Estudo piloto de dois braços, controlado por placebo, para obter estimativas preliminares dos efeitos do tratamento com minociclina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sendo consentido para quimiorradiação concomitante (CXRT).
Minociclina 100 mg cápsulas por via oral duas vezes ao dia todos os dias durante 7 semanas, começando na primeira semana de quimiorradioterapia.
Questionários na linha de base, pontos de tempo durante a quimiorradiação e na conclusão do tratamento por 12 semanas.
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100 mg por via oral duas vezes ao dia (200 mg/dia) todos os dias durante 7 semanas, começando na primeira semana de quimiorradioterapia.
Outros nomes:
Questionários na linha de base, pontos de tempo durante a quimiorradiação e na conclusão do tratamento por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Estudo piloto de dois braços, controlado por placebo, para obter estimativas preliminares dos efeitos do tratamento com minociclina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sendo consentido para quimiorradiação concomitante (CXRT).
Cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia todos os dias durante 7 semanas, começando na primeira semana de terapia de quimiorradiação.
Questionários na linha de base, pontos de tempo durante a quimiorradiação e na conclusão do tratamento por 12 semanas.
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Questionários na linha de base, pontos de tempo durante a quimiorradiação e na conclusão do tratamento por 12 semanas.
Outros nomes:
1 cápsula por via oral duas vezes ao dia todos os dias durante 7 semanas, começando na primeira semana de quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de gravidade de sintomas de valor AUC
Prazo: até 12 semanas
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A variável de resultado primário para este estudo será a diferença média entre os valores de AUC registrados para pacientes designados para os braços de tratamento e controle.
Valores de AUC calculados para os cinco itens do M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) correspondentes a fadiga, dor, sono perturbado, falta de apetite e dor de garganta.
AUC é a soma da área dos trapézios que pode ser ajustada durante o período de 12 semanas e é medida em unidades de pontuação média MDASI em dias.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 = sintoma ausente ou sem interferência e 10 significando que a gravidade do sintoma é tão ruim quanto se pode imaginar ou interferência total.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta inflamatória induzida pelo tratamento
Prazo: até 12 semanas
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Examinar a eficácia da minociclina na redução da resposta inflamatória induzida pelo tratamento (proteína C reativa sérica (PCR), interleucina (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 e ativação de indolamina 2,3- dioxigenase (IDO)).
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0347
- R01CA026582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01837 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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