Minocyklinstudie i icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter för kemoradiationsterapi

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Grupp 1 kommer att ta minocyklin. Grupp 2 kommer att få placebo.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studera Drug Administration:

Du kommer att ta studieläkemedlet/placeboet genom munnen, varje dag under cellgiftsbehandling.

Du kan ta studieläkemedlet/placeboet med ett helt glas (8 ounces) vatten. Du kan ta det med eller utan mat, men om det orsakar magbesvär bör du ta det med mat.

Om du har problem med att svälja dosen av studieläkemedlet/placebo, kan du öppna kapseln precis innan du tar den. Du bör inte ligga ner i minst 30 minuter efter att du tagit studieläkemedlet/placebo för att minska risken för biverkningar.

Du måste ta med studieläkemedlet/placebobehållaren (tillsammans med eventuellt kvarvarande läkemedel) till varje studiebesök.

Studiebesök:

Innan du börjar din kemoradiationsbehandling:

• Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om smärta och andra symtom, din tobakshistoria, ditt hälsotillstånd och din livskvalitet. Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i alla frågeformulär.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för biomarkörtestning. Biomarkörer finns i blodet/vävnaden och kan vara relaterade till din reaktion på studieläkemedlet.

Under kemoradiationsbehandling:

• Under vecka 1 av chemoradiation kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för biomarkörtestning.
• Du kommer att fylla i symtomenkäten på kliniken eller per telefon 1 gång i veckan. Symtomenkäten bör ta cirka 5 minuter att fylla i varje gång.
• Varje vecka kommer du att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha och hur de kan påverka dina dagliga aktiviteter.

Vid ungefär vecka 4 av chemoradiation:

-Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om smärta och andra symtom, ditt hälsotillstånd och din livskvalitet. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i alla frågeformulär.

Under den sista veckan av kemoradiationen:

• Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om smärta och andra symtom, ditt hälsotillstånd, din livskvalitet och din tillfredsställelse med studieläkemedlet/placeboet. Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i alla frågeformulär.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för biomarkörtestning.

Efter den sista veckan av kemoradiation:

• Studiepersonalen kommer att ringa dig en gång i veckan för att kontrollera dig och fylla i frågeformuläret för smärta och symtom vid en tidpunkt som passar dig. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter. Om du har haft flera biverkningar av cellgiftsbehandlingen kan detta telefonsamtal ta längre tid.
• Vid ungefär vecka 12 kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för biomarkörtestning.

Slut på studiebesök:

Ditt sista studiebesök kommer att vara samma dag som du har ditt sista klinikbesök hos cellgiftsläkaren (cirka vecka 12-13). Vid detta besök kommer du att fylla i frågeformuläret för smärta och andra symtom, frågeformuläret om hälsostatus och frågeformuläret om rökning. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i alla frågeformulär.

Studielängd:

Du kommer att studera i upp till 13 veckor. Du kommer att ta studieläkemedlet/placeboet varje dag under kemoradiationsbehandlingen och fortsätta att fylla i frågeformulären fram till 12-13 veckor. Du kommer att tas från studien i förtid om du har outhärdliga biverkningar eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Detta är en undersökningsstudie. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakterieinfektioner. Att använda minocyklin för att behandla biverkningar av kemoradiationsbehandling hos patienter med NSCLC är en undersökning.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.