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Minocyclin-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zur Radiochemotherapie

1. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit Minocyclin zur Verringerung der Symptomlast, die durch Chemoradiationsbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verursacht wird

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Minocyclin die Nebenwirkungen reduzieren kann, die von Patienten mit NSCLC berichtet werden, die eine Radiochemotherapie erhalten. In dieser Studie wird Minocyclin mit einem Placebo verglichen.

Minocyclin ist ein Antibiotikum, das helfen kann, Nebenwirkungen einer Radiochemotherapie zu reduzieren.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird Minocyclin einnehmen. Gruppe 2 erhält ein Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden das Studienmedikament/Placebo während der Radiochemotherapie jeden Tag oral einnehmen.

Sie können das Studienmedikament/Placebo mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber wenn es zu Magenverstimmungen führt, sollten Sie es mit Nahrung einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Dosis des Studienmedikaments/Placebos zu schlucken, können Sie die Kapsel direkt vor der Einnahme öffnen. Sie sollten sich nach der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Sie müssen das Studienmedikament/Placebo-Behältnis (zusammen mit allen verbleibenden Medikamenten) zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Studienbesuche:

Bevor Sie Ihre Radiochemotherapie beginnen:

  • Sie füllen 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrer Tabakanamnese, Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen. Biomarker werden im Blut/Gewebe gefunden und können mit Ihrer Reaktion auf das Studienmedikament zusammenhängen.

Während der Radiochemotherapie:

  • Während Woche 1 der Radiochemotherapie wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Biomarker-Tests entnommen.
  • Den Symptomfragebogen füllen Sie 1 Mal pro Woche in der Klinik oder telefonisch aus. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens sollte jedes Mal etwa 5 Minuten dauern.
  • Jede Woche werden Sie nach Symptomen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und wie diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können.

Ungefähr in Woche 4 der Radiochemotherapie:

- Sie füllen 3 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

In der letzten Woche der Radiochemotherapie:

  • Sie füllen 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Lebensqualität und Ihrer Zufriedenheit mit dem Studienmedikament/Placebo aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen.

Nach der letzten Chemotherapiewoche:

  • Das Studienpersonal wird Sie 1 Mal pro Woche anrufen, um nach Ihnen zu sehen und den Fragebogen zu Schmerzen und Symptomen zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt auszufüllen. Dieses Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern. Wenn Sie mehrere Nebenwirkungen von der Radiochemotherapie hatten, kann dieses Telefonat länger dauern.
  • Ungefähr in Woche 12 wird Blut (ungefähr 1 Esslöffel) für Biomarker-Tests entnommen.

Besuch am Ende des Studiums:

Ihr letzter Studienbesuch findet am selben Tag statt, an dem Sie Ihren letzten Klinikbesuch beim Arzt für Chemotherapie haben (etwa in Woche 12-13). Bei diesem Besuch füllen Sie den Fragebogen zu Schmerzen und anderen Symptomen, den Fragebogen zum Gesundheitszustand und die Raucherfragebögen aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 13 Wochen im Studium sein. Sie nehmen das Studienmedikament/Placebo täglich während der Radiochemotherapie ein und füllen die Fragebögen bis zur 12. bis 13. Woche weiter aus. Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Die Verwendung von Minocyclin zur Behandlung von Nebenwirkungen einer Radiochemotherapie bei Patienten mit NSCLC wird derzeit untersucht.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer pathologisch gesicherten Diagnose von NSCLC, die einer CXRT bei MD Anderson zugestimmt haben
  2. Patienten > oder = 18 Jahre alt
  3. Patienten, die CXRT mit platin-/taxanbasierter Chemotherapie und mit einer Gesamtbestrahlungsdosis von > oder = 50 Gy gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes erhalten
  4. Patienten, die Englisch oder Spanisch sprechen (aufgrund der MDASI-Sprachoptionen nehmen wir nur englisch- oder spanischsprachige Patienten in das Protokoll auf)
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, vor Beginn der Therapie ihre schriftliche Zustimmung zu überprüfen, zu verstehen und abzugeben
  6. Patienten mit normaler Nierenfunktion gemäß den Teststandards von MD Anderson und ohne vorherige Nierenerkrankung [Screening-Grenzwert für Serum-Kreatinin < 1,5-facher ULN]
  7. Die Patienten müssen die folgenden Screening-Ergebnisse für die Leberfunktion gemäß den Teststandards von MD Anderson aufweisen: Gesamtbilirubin < 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST – falls verfügbar) müssen < 2-mal höher sein als die Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kutanen Arzneimittelreaktionen auf Minocyclin, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert
  2. Patienten, die an anderen klinischen Symptommanagement- oder Symptomstudien teilnehmen
  3. Patienten, die derzeit eine Gallengangsobstruktion oder Cholelithiasis haben
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
  5. Schwangere Patientinnen; Die Schwangerschaft wird durch einen negativen Urintest bestätigt
  6. Patienten mit Vitamin-K-Antagonist Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Zweiarmige, placebokontrollierte Pilotstudie zur Erlangung vorläufiger Schätzungen der Behandlungseffekte von Minocyclin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CXRT) zugestimmt wurde. Minocyclin 100 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich jeden Tag für 7 Wochen, beginnend mit der ersten Woche der Radiochemotherapie. Fragebögen zu Studienbeginn, Zeitpunkten während der Radiochemotherapie und bei Abschluss der Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg oral zweimal täglich (200 mg/Tag) jeden Tag für 7 Wochen, beginnend mit der ersten Woche der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin-PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zu Studienbeginn, Zeitpunkten während der Radiochemotherapie und bei Abschluss der Behandlung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Umfragen
Placebo-Komparator: Placebo
Zweiarmige, placebokontrollierte Pilotstudie zur Erlangung vorläufiger Schätzungen der Behandlungseffekte von Minocyclin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CXRT) zugestimmt wurde. Placebo-Kapseln, die 7 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden, beginnend mit der ersten Woche der Radiochemotherapie. Fragebögen zu Studienbeginn, Zeitpunkten während der Radiochemotherapie und bei Abschluss der Behandlung für 12 Wochen.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zu Studienbeginn, Zeitpunkten während der Radiochemotherapie und bei Abschluss der Behandlung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel täglich zweimal täglich für 7 Wochen, beginnend mit der ersten Woche der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Wert Symptomschwere Unterschiede
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist die mittlere Differenz zwischen den AUC-Werten, die für Patienten aufgezeichnet wurden, die den Behandlungs- und Kontrollarmen zugeordnet waren. AUC-Werte, die für die fünf M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Elemente berechnet wurden, die Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und Halsschmerzen entsprechen. Die AUC ist die Summe der Fläche der Trapezoide, die während des 12-wöchigen Zeitraums angepasst werden kann, und wird in Einheiten des mittleren MDASI-Scores in Tagen gemessen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = Symptom nicht vorhanden oder keine Beeinträchtigung und 10 bedeutet, dass die Symptomschwere so schlimm wie vorstellbar ist oder vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierter Entzündungsreaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Untersuchung der Wirksamkeit von Minocyclin bei der Verringerung der behandlungsinduzierten Entzündungsreaktion (Serum-C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 und Aktivierung von Indolamin 2,3- Dioxygenase (IDO)).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01837 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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