Minocyklinová studie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pro chemoradiační terapii
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie minocyklinu pro snížení symptomové zátěže způsobené chemoradiační léčbou nemalobuněčného karcinomu plic
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda minocyklin může snížit vedlejší účinky hlášené pacienty s NSCLC, kteří dostávají chemoradiační terapii. V této studii bude minocyklin srovnáván s placebem.
Minocyklin je antibiotikum, které může pomoci snížit vedlejší účinky chemoradiační terapie.
Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude brát minocyklin. Skupina 2 bude brát placebo.
Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.
Studium administrace léčiv:
Studovaný lék/placebo budete užívat ústy, každý den během chemoradiační terapie.
Studovaný lék/placebo můžete užít s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla, ale pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ho užívat s jídlem.
Pokud máte potíže s polykáním dávky studovaného léku/placeba, můžete tobolku otevřít těsně předtím, než ji užijete. Po užití studovaného léku/placeba byste si neměli lehnout alespoň 30 minut, abyste snížili riziko nežádoucích účinků.
Na každou studijní návštěvu musíte přinést nádobu na zkoumaný lék/placebo (spolu s jakýmkoli zbývajícím lékem).
Studijní návštěvy:
Před zahájením chemoradiační léčby:
- Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vaší tabákové anamnéze, vašem zdravotním stavu a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů. Biomarkery se nacházejí v krvi/tkáni a mohou souviset s vaší reakcí na studovaný lék.
Během chemoradiační léčby:
- Během 1. týdne chemoradiace bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování biomarkerů.
- Dotazník symptomů budete vyplňovat na klinice nebo telefonicky 1x týdně. Vyplnění příznakového dotazníku by mělo pokaždé zabrat asi 5 minut.
- Každý týden se vás zeptáme na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na to, jak mohou ovlivnit vaše každodenní aktivity.
Přibližně ve 4. týdnu chemoradiace:
-Vyplníte 3 dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vašem zdravotním stavu a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.
Během posledního týdne chemoradiace:
- Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích, svém zdravotním stavu, kvalitě života a spokojenosti se studovaným lékem/placebem. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů.
Po posledním týdnu chemoradiace:
- Zaměstnanci studie vám zavolají 1krát týdně, aby vás zkontrolovali a vyplnili dotazník bolesti a příznaků v době, která vám vyhovuje. Tento telefonát by měl trvat přibližně 10 minut. Pokud jste měli několik vedlejších účinků chemoradiační terapie, může tento telefonát trvat déle.
- Přibližně ve 12. týdnu bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování biomarkerů.
Konec studijní návštěvy:
Vaše poslední studijní návštěva bude ve stejný den, kdy jste naposledy navštívili kliniku u chemoradiačního lékaře (kolem 12.–13. týdne). Při této návštěvě vyplníte dotazník bolesti a dalších příznaků, dotazník o zdravotním stavu a dotazníky týkající se kouření. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.
Délka studia:
Budete studovat až 13 týdnů. Studovaný lék/placebo budete užívat každý den během chemoradiační léčby a pokračovat ve vyplňování dotazníků do 12-13 týdnů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.
Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití minocyklinu k léčbě vedlejších účinků chemoradiační léčby u pacientů s NSCLC je zkoumáno.
Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou NSCLC a souhlasili s CXRT u MD Andersona
- Pacienti > nebo = 18 let
- Pacienti, kteří dostanou CXRT s chemoterapií na bázi platiny/taxanu a s celkovou dávkou záření > nebo = 50 Gy, podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Pacienti, kteří mluví anglicky nebo španělsky (kvůli jazykovým možnostem MDASI do protokolu přijímáme pouze anglicky mluvící nebo španělsky mluvící pacienty)
- Pacienti jsou ochotni a schopni si před zahájením terapie prohlédnout, pochopit a poskytnout písemný souhlas
- Pacienti s normální funkcí ledvin podle testovacích standardů MD Anderson a bez předchozího onemocnění ledvin [hranice screeningu na sérový kreatinin < 1,5krát ULN]
- Pacienti musí mít následující výsledky screeningu jaterních funkcí podle testovacích standardů MD Andersona: celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST – pokud je k dispozici) musí být < 2násobek horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou klinicky významné kožní lékové reakce na minocyklin, jak je dokumentováno v lékařské dokumentaci pacienta
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných symptomů léčby nebo klinických studií symptomů
- Pacienti, kteří mají v současné době obstrukci žlučovodů nebo cholelitiázu
- Pacienti s přecitlivělostí na jakékoli tetracykliny
- Pacientky, které jsou těhotné; těhotenství bude potvrzeno negativním testem moči
- Pacienti užívající antagonistu vitaminu K warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Dvouramenná, placebem kontrolovaná pilotní studie k získání předběžných odhadů léčebných účinků minocyklinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají souhlas k souběžné chemoradiaci (CXRT).
Minocyklin 100 mg tobolky užívané ústy dvakrát denně každý den po dobu 7 týdnů, počínaje prvním týdnem chemoradiační terapie.
Dotazníky na začátku, časové body během chemoradiace a po dokončení léčby po dobu 12 týdnů.
|
100 mg perorálně dvakrát denně (200 mg/den) každý den po dobu 7 týdnů, počínaje prvním týdnem chemoradiační terapie.
Ostatní jména:
Dotazníky na začátku, časové body během chemoradiace a po dokončení léčby po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvouramenná, placebem kontrolovaná pilotní studie k získání předběžných odhadů léčebných účinků minocyklinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají souhlas k souběžné chemoradiaci (CXRT).
Placebo tobolky užívané ústy dvakrát denně každý den po dobu 7 týdnů, počínaje prvním týdnem chemoradiační terapie.
Dotazníky na začátku, časové body během chemoradiace a po dokončení léčby po dobu 12 týdnů.
|
Dotazníky na začátku, časové body během chemoradiace a po dokončení léčby po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapsle perorálně dvakrát denně každý den po dobu 7 týdnů, počínaje prvním týdnem chemoradiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly závažnosti symptomů hodnoty AUC
Časové okno: až 12 týdnů
|
Primární výsledná proměnná pro tuto studii bude průměrný rozdíl mezi hodnotami AUC zaznamenanými u pacientů zařazených do léčebné a kontrolní větve.
Hodnoty AUC vypočtené pro pět položek M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) odpovídající únavě, bolesti, narušenému spánku, nedostatku chuti k jídlu a bolesti v krku.
AUC je součet plochy lichoběžníků, které lze namontovat během období 12 týdnů, a je měřen v jednotkách průměrného skóre MDASI ve dnech.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 s 0 = symptom není přítomen nebo žádná interference a 10 znamená, že závažnost symptomu je tak špatná, jak si lze představit, nebo úplná interference.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zánětlivou reakcí vyvolanou léčbou
Časové okno: až 12 týdnů
|
Zkoumat účinnost minocyklinu při snižování zánětlivé reakce vyvolané léčbou (sérový C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 a aktivace indolaminu 2,3- dioxygenáza (IDO)).
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0347
- R01CA026582 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01837 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan