Minocyklinstudie i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter for kjemoradiasjonsterapi
En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie av minocyklin for å redusere symptombyrden produsert av kjemoradiasjonsbehandling for ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om minocyklin kan redusere bivirkningene rapportert av pasienter med NSCLC som får cellegiftbehandling. I denne studien vil minocyklin sammenlignes med placebo.
Minocycline er et antibiotikum som kan bidra til å redusere bivirkninger av cellegiftbehandling.
En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Gruppe 1 vil ta minocyklin. Gruppe 2 vil ta placebo.
Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.
Studier medikamentadministrasjon:
Du vil ta studiemedikamentet/placeboet gjennom munnen, hver dag under cellegiftbehandling.
Du kan ta studiemedikamentet/placeboet med et fullt glass (8 gram) vann. Du kan ta det med eller uten mat, men hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat.
Hvis du har problemer med å svelge dosen av studiemedisin/placebo, kan du åpne kapselen rett før du tar den. Du bør ikke legge deg ned i minst 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen/placebo for å redusere risikoen for bivirkninger.
Du må ta med studiemedikamentet/placebobeholderen (sammen med eventuelt gjenværende legemiddel) til hvert studiebesøk.
Studiebesøk:
Før du starter din cellegiftbehandling:
- Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din tobakkshistorie, din helsestatus og din livskvalitet. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
- Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for biomarkørtesting. Biomarkører finnes i blodet/vevet og kan være relatert til reaksjonen din på studiemedisinen.
Under kjemoradiasjonsbehandling:
- I løpet av uke 1 med kjemoradiasjon vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for biomarkørtesting.
- Du fyller ut symptomspørreskjemaet i klinikken eller på telefon 1 gang hver uke. Symptomspørreskjemaet bør ta ca. 5 minutter å fylle ut hver gang.
- Hver uke vil du bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Omtrent uke 4 med kjemoradiasjon:
-Du skal fylle ut 3 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din helsestatus og din livskvalitet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
I løpet av den siste uken med kjemoradiasjon:
- Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din helsestatus, din livskvalitet og din tilfredshet med studiemedikamentet/placebo. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
- Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
Etter den siste uken med kjemoradiasjon:
- Studiepersonalet vil ringe deg 1 gang hver uke for å sjekke deg og fylle ut smerte- og symptomspørreskjemaet på et tidspunkt som passer for deg. Denne telefonsamtalen skal vare i ca. 10 minutter. Hvis du har hatt flere bivirkninger av cellegiftbehandlingen, kan denne telefonsamtalen ta lengre tid.
- Omtrent uke 12 vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for biomarkørtesting.
Slutt på studiebesøk:
Ditt siste studiebesøk vil være samme dag som du har ditt siste klinikkbesøk hos kjemoradiasjonslegen (rundt uke 12-13). Ved dette besøket vil du fylle ut spørreskjemaet om smerte og andre symptomer, spørreskjemaet om helsetilstand og røykeskjemaet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
Lengde på studiet:
Du skal studere i inntil 13 uker. Du vil ta studiemedikamentet/placebo hver dag under kjemoradiasjonsbehandling, og fortsette å fylle ut spørreskjemaene til 12-13 uker. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du har uutholdelige bivirkninger eller studielegen mener det er i din interesse.
Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Bruk av minocyklin for å behandle bivirkninger av kjemoradiasjonsbehandling hos pasienter med NSCLC er undersøkende.
Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en patologisk påvist diagnose av NSCLC og samtykket til å motta CXRT ved MD Anderson
- Pasienter > eller = 18 år
- Pasienter som vil få CXRT med platina/taxan-basert kjemoterapi og med en total stråledose på > eller = 50 Gy, per behandlende leges vurdering
- Pasienter som snakker engelsk eller spansk (på grunn av MDASI-språkalternativer, samler vi kun engelsktalende eller spansktalende pasienter til protokollen)
- Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke før behandlingen starter
- Pasienter med normal nyrefunksjon i henhold til MD Anderson teststandarder og ingen tidligere nyresykdom [screening avbrutt for serumkreatinin < 1,5 ganger ULN]
- Pasienter må ha følgende screeningsresultater for leverfunksjon i henhold til MD Andersons teststandarder: total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (ASAT - hvis tilgjengelig) må være < 2 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant kutan legemiddelreaksjon på minocyklin, som dokumentert i pasientjournalen
- Pasienter som er registrert i annen symptombehandling eller kliniske symptomstudier
- Pasienter som for tiden har obstruksjon i gallegangen eller kolelitiasis
- Pasienter med overfølsomhet overfor tetracykliner
- Pasienter som er gravide; graviditet vil bli bekreftet ved negativ urinprøve
- Pasienter på vitamin K-antagonist warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin
To-arms, placebokontrollert pilotstudie for å oppnå foreløpige estimater av behandlingseffekter av minocyklin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som samtykker til samtidig kjemoradiasjon (CXRT).
Minocycline 100 mg kapsler tatt gjennom munnen to ganger daglig hver dag i 7 uker, med start den første uken av cellegiftbehandling.
Spørreskjemaer ved baseline, tidspunkter under kjemoradiasjon og ved behandlingsavslutning i 12 uker.
|
100 mg gjennom munnen to ganger daglig (200 mg/dag) hver dag i 7 uker, med start den første uken av cellegiftbehandling.
Andre navn:
Spørreskjemaer ved baseline, tidspunkter under kjemoradiasjon og ved behandlingsavslutning i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To-arms, placebokontrollert pilotstudie for å oppnå foreløpige estimater av behandlingseffekter av minocyklin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som samtykker til samtidig kjemoradiasjon (CXRT).
Placebo-kapsler tatt gjennom munnen to ganger daglig hver dag i 7 uker, med start den første uken av cellegiftbehandling.
Spørreskjemaer ved baseline, tidspunkter under kjemoradiasjon og ved behandlingsavslutning i 12 uker.
|
Spørreskjemaer ved baseline, tidspunkter under kjemoradiasjon og ved behandlingsavslutning i 12 uker.
Andre navn:
1 kapsel gjennom munnen to ganger daglig hver dag i 7 uker, med start den første uken av cellegiftbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC-verdi Symptom Alvorlighetsforskjeller
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Primær utfallsvariabel for denne studien vil være den gjennomsnittlige forskjellen mellom AUC-verdier registrert for pasienter tildelt behandlings- og kontrollarmen.
AUC-verdier beregnet for de fem M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) elementene som tilsvarer tretthet, smerte, forstyrret søvn, mangel på appetitt og sår hals.
AUC er summen av arealet av trapesene som kan monteres i løpet av 12-ukersperioden og måles i enheter av gjennomsnittlig MDASI-score i dager.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10 med 0 = symptom ikke tilstede eller ingen interferens og 10 betyr at symptomets alvorlighetsgrad er så ille som man kan forestille seg eller fullstendig interferens.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsindusert inflammatorisk respons
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Å undersøke effektiviteten til minocyklin for å redusere behandlingsindusert inflammatorisk respons (serum C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 og aktivering av indolamin 2,3- dioksygenase (IDO)).
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0347
- R01CA026582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01837 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .