Minocycline-onderzoek bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) voor chemoradiatietherapie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie van minocycline voor het verminderen van de symptoomlast veroorzaakt door chemoradiatiebehandeling voor niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of minocycline de bijwerkingen kan verminderen die worden gemeld door patiënten met NSCLC die chemoradiatietherapie krijgen. In deze studie wordt minocycline vergeleken met een placebo.
Minocycline is een antibioticum dat kan helpen bijwerkingen van chemoradiatie te verminderen.
Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Groep 1 krijgt minocycline. Groep 2 krijgt een placebo.
Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.
Studie Drugstoediening:
Tijdens chemoradiatie neemt u het studiegeneesmiddel/placebo elke dag via de mond in.
U mag het studiegeneesmiddel/placebo innemen met een vol glas (8 ounce) water. U kunt het met of zonder voedsel innemen, maar als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen.
Als u moeite heeft met het doorslikken van de dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo, kunt u de capsule openen vlak voordat u deze inneemt. U mag niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo om het risico op bijwerkingen te verminderen.
U moet de studiemedicatie/placebocontainer (samen met eventuele resterende medicatie) meenemen naar elk studiebezoek.
Studiebezoeken:
Voordat u start met uw chemoradiatiebehandeling:
- U vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw tabaksgeschiedenis, uw gezondheidstoestand en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 15 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers. Biomarkers worden aangetroffen in het bloed/weefsel en kunnen verband houden met uw reactie op het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens chemoradiatiebehandeling:
- Tijdens week 1 van chemoradiatie wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor biomarkertesten.
- U vult de klachtenvragenlijst 1 keer per week in de kliniek of telefonisch in. Het invullen van de symptoomvragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
- Elke week wordt u gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft en hoe deze uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Rond week 4 chemoradiatie:
-U vult 3 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw gezondheidstoestand en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 10 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
Tijdens de laatste week chemoradiatie:
- U vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw gezondheidstoestand, uw kwaliteit van leven en uw tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo. Het duurt ongeveer 15 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers.
Na de laatste week chemoradiatie:
- Het onderzoekspersoneel belt u 1 keer per week om u te controleren en om de pijn- en symptomenvragenlijst in te vullen op een tijdstip dat u uitkomt. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten. Als u meerdere bijwerkingen heeft gehad van de chemoradiatie, kan dit telefoontje langer duren.
- Rond week 12 wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers.
Einde studiebezoek:
Uw laatste studiebezoek is op dezelfde dag dat u uw laatste polikliniekbezoek bij de chemoradiatiearts heeft (rond week 12-13). Tijdens dit bezoek vult u de vragenlijst over pijn en andere symptomen, de vragenlijst over de gezondheidstoestand en de vragenlijst over roken in. Het duurt ongeveer 10 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
Duur van de studie:
Je bent maximaal 13 weken op studie. U neemt het studiegeneesmiddel/placebo elke dag tijdens de chemoradiatiebehandeling en blijft de vragenlijsten invullen tot 12-13 weken. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van minocycline om bijwerkingen van chemoradiatiebehandeling bij patiënten met NSCLC te behandelen, is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van NSCLC en stemden in met CXRT bij MD Anderson
- Patiënten > of = 18 jaar oud
- Patiënten die CXRT zullen krijgen met chemotherapie op basis van platina/taxaan en met een totale stralingsdosis van >of = 50 Gy, volgens de beoordeling van de behandelend arts
- Patiënten die Engels of Spaans spreken (vanwege MDASI-taalopties nemen we alleen Engelstalige of Spaanstalige patiënten op voor het protocol)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te lezen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voordat ze met de therapie beginnen
- Patiënten met een normale nierfunctie volgens de testnormen van MD Anderson en geen eerdere nierziekte [screening cut-off voor serumcreatinine < 1,5 keer ULN]
- Patiënten moeten de volgende screeningresultaten voor leverfunctie hebben volgens de testnormen van MD Anderson: totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal; alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST - indien beschikbaar) moeten < 2 keer de bovengrens van normaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidgeneesmiddelreacties op minocycline, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar symptoombeheersing of symptomen
- Patiënten die momenteel galwegobstructie of cholelithiasis hebben
- Patiënten met overgevoeligheid voor tetracyclines
- Patiënten die zwanger zijn; zwangerschap wordt bevestigd door een negatieve urinetest
- Patiënten op vitamine K-antagonist warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Tweearmige, placebogecontroleerde pilotstudie om voorlopige schattingen te verkrijgen van de behandelingseffecten van minocycline bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die toestemming krijgen voor gelijktijdige chemoradiatie (CXRT).
Minocycline 100 mg capsules tweemaal per dag oraal ingenomen gedurende 7 weken, te beginnen met de eerste week van chemoradiatie.
Vragenlijsten bij baseline, tijdstippen tijdens chemoradiatie en bij voltooiing van de behandeling gedurende 12 weken.
|
100 mg oraal tweemaal daags (200 mg/dag) elke dag gedurende 7 weken, te beginnen in de eerste week van de chemoradiatietherapie.
Andere namen:
Vragenlijsten bij baseline, tijdstippen tijdens chemoradiatie en bij voltooiing van de behandeling gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweearmige, placebogecontroleerde pilotstudie om voorlopige schattingen te verkrijgen van de behandelingseffecten van minocycline bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die toestemming krijgen voor gelijktijdige chemoradiatie (CXRT).
Placebo-capsules twee keer per dag oraal ingenomen gedurende 7 weken, te beginnen met de eerste week van chemoradiatie.
Vragenlijsten bij baseline, tijdstippen tijdens chemoradiatie en bij voltooiing van de behandeling gedurende 12 weken.
|
Vragenlijsten bij baseline, tijdstippen tijdens chemoradiatie en bij voltooiing van de behandeling gedurende 12 weken.
Andere namen:
Tweemaal daags 1 capsule via de mond gedurende 7 weken, te beginnen met de eerste week van chemoradiatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC-waarde Symptoom Ernst Verschillen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De primaire uitkomstvariabele voor dit onderzoek zal het gemiddelde verschil zijn tussen de AUC-waarden die zijn geregistreerd voor patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsarm en de controlearm.
AUC-waarden berekend voor de vijf M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-items die overeenkomen met vermoeidheid, pijn, verstoorde slaap, gebrek aan eetlust en keelpijn.
AUC is de som van de oppervlakte van de trapeziums die gedurende de periode van 12 weken kunnen worden aangebracht en wordt gemeten in eenheden van de gemiddelde MDASI-score in dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = symptoom niet aanwezig of geen interferentie en 10 betekent dat de ernst van de symptomen zo erg is als men zich kan voorstellen of volledige interferentie.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de effectiviteit van minocycline te onderzoeken bij het verminderen van door de behandeling geïnduceerde ontstekingsreactie (serum C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 en activering van indoleamine 2,3- dioxygenase (IDO)).
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0347
- R01CA026582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01837 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .