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화학방사선 요법을 위한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 미노사이클린 연구

2020년 7월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

비소세포폐암에 대한 화학방사선 치료로 인한 증상 부담을 줄이기 위한 미노사이클린의 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

이 임상 연구의 목표는 화학방사선 요법을 받고 있는 NSCLC 환자가 보고한 부작용을 미노사이클린이 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 미노사이클린을 위약과 비교할 것입니다.

미노사이클린은 화학방사선 요법의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 항생제입니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1은 미노사이클린을 복용합니다. 그룹 2는 위약을 복용합니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

화학방사선 요법 동안 매일 경구로 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다.

전체 유리(8온스)의 물과 함께 연구 약물/위약을 복용할 수 있습니다. 음식과 관계없이 복용해도 되지만, 위장장애를 일으키는 경우에는 음식과 함께 복용해야 합니다.

연구 약물/위약 용량을 삼키는 데 문제가 있는 경우 복용 직전에 캡슐을 열 수 있습니다. 부작용의 위험을 줄이기 위해 연구 약물/위약을 복용한 후 최소 30분 동안 누워 있으면 안 됩니다.

귀하는 모든 연구 방문 시 연구 약물/위약 용기(나머지 약물과 함께)를 가져와야 합니다.

연구 방문:

화학방사선 치료를 시작하기 전에:

  • 통증 및 기타 증상, 담배 이력, 건강 상태 및 삶의 질에 관한 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
  • 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련이 있을 수 있습니다.

화학방사선 치료 중:

  • 화학방사선 요법 1주차 동안 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
  • 매주 1회 클리닉이나 전화로 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 증상 설문지는 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
  • 매주 귀하에게 있을 수 있는 증상과 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

화학방사선 요법 약 4주차에:

-통증 및 기타 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 대한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.

화학방사선 요법의 마지막 주 동안:

  • 통증 및 기타 증상, 건강 상태, 삶의 질, 연구 약물/위약에 대한 만족도에 관한 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
  • 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

화학방사선 요법의 마지막 주 후:

  • 연구 직원은 귀하를 확인하고 귀하에게 편리한 시간에 통증 및 증상 설문지를 작성하기 위해 매주 1회 전화를 드릴 것입니다. 이 전화 통화는 약 10분 동안 지속됩니다. 화학방사선 요법으로 인해 몇 가지 부작용이 있는 경우 이 전화 통화는 더 오래 걸릴 수 있습니다.
  • 약 12주차에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

연구 종료 방문:

귀하의 마지막 연구 방문은 화학방사선 요법 의사와 마지막으로 클리닉을 방문하는 날과 동일합니다(약 12-13주차). 이 방문 시 통증 및 기타 증상 설문지, 건강 상태 설문지 및 흡연 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.

공부 기간:

최대 13주 동안 공부하게 됩니다. 화학방사선 치료 동안 매일 연구 약물/위약을 복용하고 12-13주까지 설문지를 계속 작성합니다. 귀하에게 참을 수 없는 부작용이 있거나 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 조기에 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. NSCLC 환자에서 화학방사선 치료의 부작용을 치료하기 위해 미노사이클린을 사용하는 것은 조사 대상입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 NSCLC 진단을 받고 MD Anderson에서 CXRT를 받기로 동의한 환자
  2. 환자 > 또는 = 18세
  3. 치료 의사의 평가에 따라 백금/탁산 기반 화학 요법 및 총 방사선 선량이 50Gy 이상인 CXRT를 받을 환자
  4. 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자(MDASI 언어 옵션으로 인해 프로토콜에 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자만 모집하고 있음)
  5. 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  6. MD Anderson 검사 기준에 따라 정상적인 신장 기능을 갖고 이전의 신장 질환이 없는 환자[혈청 크레아티닌에 대한 스크리닝 컷오프 < 1.5배 ULN]
  7. 환자는 MD Anderson 검사 기준에 따라 간 기능에 대해 다음과 같은 선별 검사 결과를 가져야 합니다: 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase) 및 aspartate aminotransferase(AST - 가능한 경우)는 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자 의료 기록에 기록된 미노사이클린에 대한 임상적으로 유의한 피부 약물 반응 병력이 있는 환자
  2. 기타 증상관리 또는 증상임상시험에 등록된 환자
  3. 현재 담관 폐쇄 또는 담석증이 있는 환자
  4. 모든 테트라사이클린에 과민증이 있는 환자
  5. 임신 중인 환자 임신은 음성 소변 검사로 확인됩니다
  6. 비타민 K 길항제 와파린을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린
동시 화학방사선 요법(CXRT)에 동의한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 미노사이클린의 치료 효과에 대한 예비 추정치를 얻기 위한 양군, 위약 대조 파일럿 연구. 화학방사선 요법 첫 주부터 시작하여 7주 동안 매일 2회 입으로 미노사이클린 100mg 캡슐을 복용합니다. 기준선, 화학방사선 요법 중 시점 및 12주 치료 완료 시점의 설문지.
의약품: 미노사이클린
화학방사선 요법 첫 주부터 시작하여 7주 동안 매일 100mg을 1일 2회(200mg/day) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 미노신
  • 다이나신
  • 미노신 PAC
  • 미락
  • 솔로딘
행동: 설문지
기준선, 화학방사선 요법 중 시점 및 12주 치료 완료 시점의 설문지.
다른 이름들:
  • 설문조사
위약 비교기: 위약
동시 화학방사선 요법(CXRT)에 동의한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 미노사이클린의 치료 효과에 대한 예비 추정치를 얻기 위한 양군, 위약 대조 파일럿 연구. 화학방사선 요법 첫 주부터 시작하여 7주 동안 매일 2회 경구로 위약 캡슐을 복용합니다. 기준선, 화학방사선 요법 중 시점 및 12주 치료 완료 시점의 설문지.
행동: 설문지
기준선, 화학방사선 요법 중 시점 및 12주 치료 완료 시점의 설문지.
다른 이름들:
  • 설문조사
다른: 위약
화학방사선 요법 첫 주부터 시작하여 7주 동안 매일 1일 2회 1캡슐을 입으로.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 값 증상 심각도 차이
기간: 최대 12주
이 실험의 주요 결과 변수는 치료군과 대조군에 할당된 환자에 대해 기록된 AUC 값 간의 평균 차이입니다. 피로, 통증, 수면 장애, 식욕 부진 및 인후염에 해당하는 5개의 M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 항목에 대해 계산된 AUC 값. AUC는 12주 기간 동안 장착할 수 있는 사다리꼴 면적의 합이며 평균 MDASI 점수(일) 단위로 측정됩니다. 각 항목은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 0 = 증상이 없거나 간섭이 없으며 10은 증상의 심각도가 상상할 수 있는 만큼 나쁘거나 완전한 간섭을 의미합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유발 염증 반응을 보이는 참여자 수
기간: 최대 12주
미노사이클린이 치료 유발 염증 반응(혈청 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 및 인돌아민 2,3- 디옥시게나제(IDO)).
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0347
  • R01CA026582 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01837 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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