Minosykliinitutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla kemosäteilyhoitoa varten
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus minosykliinistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemosäteilyhoidon aiheuttaman oiremäärän vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini vähentää NSCLC-potilaiden raportoimia sivuvaikutuksia, jotka saavat kemosädehoitoa. Tässä tutkimuksessa minosykliiniä verrataan lumelääkkeeseen.
Minosykliini on antibiootti, joka voi auttaa vähentämään kemosädehoidon sivuvaikutuksia.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 ottaa minosykliinin. Ryhmä 2 saa lumelääkkeen.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat tutkimuslääkettä/plaseboa suun kautta joka päivä kemosädehoidon aikana.
Voit ottaa tutkimuslääkkeen/plasebon täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tutkimuslääkkeen/plaseboannosta, voit avata kapselin juuri ennen sen ottamista. Sinun ei tule makaamaan vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
Sinun on tuotava tutkimuslääke-/plasebo-säiliö (yhdessä mahdollisen jäljellä olevan lääkkeen kanssa) jokaiselle tutkimuskäynnille.
Opintovierailut:
Ennen kuin aloitat kemoterapiahoidon:
- Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista, tupakkahistoriastasi, terveydentilastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
- Biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen). Biomarkkereita löytyy verestä/kudoksesta ja ne voivat liittyä reaktioosi tutkimuslääkkeeseen.
Kemosäteilyhoidon aikana:
- Kemosäteilyhoidon viikon 1 aikana otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) biomarkkerien testausta varten.
- Täytät oirekyselyn klinikalla tai puhelimitse 1 kerran viikossa. Oirekyselylomakkeen täyttämiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
- Joka viikko sinulta kysytään mahdollisista oireistasi ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaasi.
Noin kemosäteilyhoidon viikolla 4:
-Täytät 3 kyselyä kivusta ja muista oireista, terveydentilastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Viimeisen kemosäteilyhoidon viikon aikana:
- Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista, terveydentilastasi, elämänlaadustasi ja tyytyväisyydestäsi tutkimuslääkkeeseen/plaseboon. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
- Biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
Viimeisen kemosäteilyhoitoviikon jälkeen:
- Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle kerran viikossa tarkistaakseen olosi ja täyttääkseen kipu- ja oireitakyselylomakkeen sinulle sopivana ajankohtana. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia. Jos sinulla on ollut useita sivuvaikutuksia kemoterapiahoidosta, tämä puhelu voi kestää kauemmin.
- Noin viikolla 12 otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) biomarkkeritestausta varten.
Opintovierailu päättyy:
Viimeinen opintokäyntisi on samana päivänä, kun sinulla on viimeinen klinikkakäyntisi kemoterapialääkärin kanssa (noin viikoilla 12-13). Tällä käynnillä täytät kipu- ja muut oireet -kyselyn, terveydentilakyselyn ja tupakointikyselyn. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintojen kesto:
Opiskelet enintään 13 viikkoa. Otat tutkimuslääkettä/plaseboa joka päivä kemoterapiahoidon aikana ja jatkat kyselylomakkeiden täyttämistä 12-13 viikkoon asti. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Minosykliinin käyttö kemosäteilyhoidon sivuvaikutusten hoitoon potilailla, joilla on NSCLC, on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi ja suostuivat CXRT-hoitoon MD Andersonissa
- Potilaat > tai = 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka saavat CXRT-hoitoa platina/taksaanipohjaisella kemoterapialla ja joiden kokonaissäteilyannos on > tai = 50 Gy, hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Englantia tai espanjaa puhuvat potilaat (MDASI-kielivaihtoehtojen vuoksi keräämme protokollaan vain englannin- tai espanjankielisiä potilaita)
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta MD Andersonin testausstandardien mukaan ja joilla ei ole aikaisempaa munuaissairautta [seulonna seerumin kreatiniinin osalta < 1,5 kertaa ULN]
- Potilailla on oltava seuraavat maksan toiminnan seulontatulokset MD Andersonin testausstandardien mukaisesti: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST - jos saatavilla) on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio minosykliinille, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin oireiden hoitoon tai oireiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä sappitiehyiden tukos tai sappikivitauti
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tetrasykliinille
- Potilaat, jotka ovat raskaana; raskaus vahvistetaan negatiivisella virtsatestillä
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Kaksihaarainen, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli saada alustavia arvioita minosykliinin hoitovaikutuksista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on myönnetty suostumus samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon (CXRT).
Minocycline 100 mg kapselit suun kautta kaksi kertaa päivässä joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä solunsalpaajahoidon viikosta alkaen.
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, aikapisteet kemosäteilyhoidon aikana ja hoidon päätyttyä 12 viikon ajan.
|
100 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (200 mg/vrk) joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä solunsalpaajahoidon viikosta alkaen.
Muut nimet:
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, aikapisteet kemosäteilyhoidon aikana ja hoidon päätyttyä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksihaarainen, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli saada alustavia arvioita minosykliinin hoitovaikutuksista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on myönnetty suostumus samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon (CXRT).
Plasebokapselit suun kautta kaksi kertaa päivässä joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä kemosädehoidon viikosta alkaen.
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, aikapisteet kemosäteilyhoidon aikana ja hoidon päätyttyä 12 viikon ajan.
|
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, aikapisteet kemosäteilyhoidon aikana ja hoidon päätyttyä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
1 kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä kemosädehoidon viikosta alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-arvon oireiden vakavuuserot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on keskimääräinen ero AUC-arvojen välillä, jotka on kirjattu hoito- ja kontrolliryhmään kuuluville potilaille.
AUC-arvot on laskettu viidelle M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kohdalle, jotka vastaavat väsymystä, kipua, unihäiriöitä, ruokahaluttomuutta ja kurkkukipua.
AUC on niiden puolisuunnikkaan pinta-alan summa, joka voidaan sovittaa 12 viikon aikana, ja se mitataan MDASI-pistemäärän yksikköinä päivinä.
Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman tulehdusvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tutkia minosykliinin tehokkuutta hoidon aiheuttaman tulehdusvasteen vähentämisessä (seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 ja indoleamiini 2,3-aktivaatio dioksigenaasi (IDO)).
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0347
- R01CA026582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01837 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .