Étude sur la minocycline chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) pour la radiothérapie
Une étude randomisée, contrôlée par placebo en double aveugle de la minocycline pour réduire le fardeau des symptômes produit par le traitement par chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la minocycline peut réduire les effets secondaires signalés par les patients atteints de NSCLC qui reçoivent une radiothérapie. Dans cette étude, la minocycline sera comparée à un placebo.
La minocycline est un antibiotique qui peut aider à réduire les effets secondaires de la radiochimiothérapie.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 prendra de la minocycline. Le groupe 2 prendra un placebo.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude par voie orale, tous les jours pendant la radiochimiothérapie.
Vous pouvez prendre le médicament/placebo à l'étude avec un grand verre (8 onces) d'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture, mais s'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture.
Si vous avez du mal à avaler la dose du médicament/placebo à l'étude, vous pouvez ouvrir la gélule juste avant de la prendre. Vous ne devez pas vous allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament/placebo à l'étude afin de réduire le risque d'effets secondaires.
Vous devez apporter le contenant du médicament à l'étude/placebo (ainsi que tout médicament restant) à chaque visite d'étude.
Visites d'étude :
Avant de commencer votre traitement de radiochimiothérapie :
- Vous remplirez 4 questionnaires sur la douleur et autres symptômes, vos antécédents de tabagisme, votre état de santé et votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang/les tissus et peuvent être liés à votre réaction au médicament à l'étude.
Pendant le traitement de radiochimiothérapie :
- Au cours de la semaine 1 de la chimioradiothérapie, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test des biomarqueurs.
- Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes en clinique ou par téléphone 1 fois par semaine. Le questionnaire sur les symptômes devrait prendre environ 5 minutes à remplir à chaque fois.
- Chaque semaine, on vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir et comment ils peuvent affecter vos activités quotidiennes.
Vers la semaine 4 de la chimioradiothérapie :
-Vous remplirez 3 questionnaires sur la douleur et autres symptômes, votre état de santé et votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir tous les questionnaires.
Au cours de la dernière semaine de chimioradiothérapie :
- Vous remplirez 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, votre état de santé, votre qualité de vie et votre satisfaction à l'égard du médicament/placebo à l'étude. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs.
Après la dernière semaine de chimioradiothérapie :
- Le personnel de l'étude vous appellera 1 fois par semaine pour vérifier votre état de santé et remplir le questionnaire sur la douleur et les symptômes à un moment qui vous convient. Cet appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes. Si vous avez eu plusieurs effets secondaires de la radiochimiothérapie, cet appel téléphonique peut prendre plus de temps.
- Vers la semaine 12, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test des biomarqueurs.
Visite de fin d'étude :
Votre dernière visite d'étude aura lieu le même jour que votre dernière visite à la clinique avec le médecin de chimioradiothérapie (vers les semaines 12-13). Lors de cette visite, vous remplirez le questionnaire sur la douleur et les autres symptômes, le questionnaire sur l'état de santé et les questionnaires sur le tabagisme. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir tous les questionnaires.
Durée de l'étude :
Vous serez en étude jusqu'à 13 semaines. Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude tous les jours pendant le traitement par chimioradiothérapie et continuerez à remplir les questionnaires jusqu'à 12-13 semaines. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous avez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de la minocycline pour traiter les effets secondaires du traitement par chimioradiothérapie chez les patients atteints de NSCLC est expérimentale.
Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de NSCLC et ayant consenti à recevoir la CXRT au MD Anderson
- Patients > ou = 18 ans
- Patients qui recevront une CXRT avec une chimiothérapie à base de platine/taxane et avec une dose totale de rayonnement > ou = 50 Gy, selon l'évaluation du médecin traitant
- Patients parlant anglais ou espagnol (en raison des options linguistiques MDASI, nous n'incluons que les patients anglophones ou hispanophones dans le protocole)
- Patients désireux et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de commencer le traitement
- Patients ayant une fonction rénale normale selon les normes de test du MD Anderson et sans antécédent de maladie rénale [seuil de dépistage pour la créatinine sérique < 1,5 fois la LSN]
- Les patients doivent avoir les résultats de dépistage suivants pour la fonction hépatique selon les normes de test MD Anderson : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST - si disponible) doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative à la minocycline, comme documenté dans les dossiers médicaux des patients
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques sur la gestion des symptômes ou les symptômes
- Patients présentant actuellement une obstruction des voies biliaires ou une lithiase biliaire
- Patients présentant une hypersensibilité aux tétracyclines
- Les patientes enceintes ; la grossesse sera confirmée par un test d'urine négatif
- Patients sous warfarine, un antagoniste de la vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Étude pilote à deux bras contrôlée par placebo pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement de la minocycline chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant consenti à une chimioradiothérapie concomitante (CXRT).
Gélules de minocycline 100 mg prises par voie orale deux fois par jour tous les jours pendant 7 semaines, à compter de la première semaine de radiochimiothérapie.
Questionnaires au départ, aux points temporels pendant la chimioradiothérapie et à la fin du traitement pendant 12 semaines.
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100 mg par voie orale deux fois par jour (200 mg/jour) tous les jours pendant 7 semaines, en commençant la première semaine de radiochimiothérapie.
Autres noms:
Questionnaires au départ, aux points temporels pendant la chimioradiothérapie et à la fin du traitement pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Étude pilote à deux bras contrôlée par placebo pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement de la minocycline chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant consenti à une chimioradiothérapie concomitante (CXRT).
Capsules de placebo prises par voie orale deux fois par jour tous les jours pendant 7 semaines, à compter de la première semaine de radiochimiothérapie.
Questionnaires au départ, aux points temporels pendant la chimioradiothérapie et à la fin du traitement pendant 12 semaines.
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Questionnaires au départ, aux points temporels pendant la chimioradiothérapie et à la fin du traitement pendant 12 semaines.
Autres noms:
1 gélule par voie orale deux fois par jour tous les jours pendant 7 semaines, à compter de la première semaine de radiochimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC Valeur Symptôme Gravité Différences
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La principale variable de résultat de cet essai sera la différence moyenne entre les valeurs d'ASC enregistrées pour les patients affectés aux bras de traitement et de contrôle.
Valeurs de l'ASC calculées pour les cinq éléments du M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) correspondant à la fatigue, la douleur, les troubles du sommeil, le manque d'appétit et le mal de gorge.
L'ASC est la somme de la surface des trapèzes pouvant être ajustés pendant la période de 12 semaines et est mesurée en unités de score MDASI moyen en jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 10, 0 = symptôme absent ou aucune interférence et 10 signifiant que la gravité des symptômes est aussi grave qu'on peut l'imaginer ou une interférence complète.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réponse inflammatoire induite par le traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Examiner l'efficacité de la minocycline dans la réduction de la réponse inflammatoire induite par le traitement (protéine C-réactive sérique (CRP), interleukine (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 et activation de l'indoleamine 2,3- dioxygénase (IDO)).
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0347
- R01CA026582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01837 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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