Исследование миноциклина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) для химиолучевой терапии
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование миноциклина для уменьшения бремени симптомов, вызванных химиолучевой терапией немелкоклеточного рака легкого
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли миноциклин уменьшить побочные эффекты, о которых сообщают пациенты с НМРЛ, получающие химиолучевую терапию. В этом исследовании миноциклин будет сравниваться с плацебо.
Миноциклин — это антибиотик, который может помочь уменьшить побочные эффекты химиолучевой терапии.
Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Группа 1 будет принимать миноциклин. Группа 2 будет принимать плацебо.
Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо перорально каждый день во время химиолучевой терапии.
Вы можете принимать исследуемый препарат/плацебо, запивая его полным стаканом (8 унций) воды. Вы можете принимать его с едой или без нее, но если это вызывает расстройство желудка, вы должны принимать его с едой.
Если у вас есть проблемы с проглатыванием дозы исследуемого препарата/плацебо, вы можете открыть капсулу непосредственно перед ее приемом. Вы не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема исследуемого препарата/плацебо, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Вы должны приносить контейнер с исследуемым препаратом/плацебо (вместе со всеми оставшимися препаратами) на каждое учебное посещение.
Учебные визиты:
Перед началом химиолучевого лечения:
- Вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, истории употребления табака, состоянии здоровья и качестве жизни. Заполнение всех анкет занимает около 15 минут.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для тестирования биомаркеров. Биомаркеры обнаруживаются в крови/тканях и могут быть связаны с вашей реакцией на исследуемый препарат.
Во время химиолучевого лечения:
- В течение 1-й недели химиолучевой терапии будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для тестирования биомаркеров.
- Вы будете заполнять анкету по симптомам в клинике или по телефону 1 раз в неделю. Заполнение анкеты по симптомам должно занимать около 5 минут каждый раз.
- Каждую неделю вас будут спрашивать о любых симптомах, которые у вас могут быть, и о том, как они могут повлиять на вашу повседневную деятельность.
Примерно на 4-й неделе химиолучевой терапии:
-Вы заполните 3 анкеты о боли и других симптомах, состоянии вашего здоровья и качестве вашей жизни. Заполнение всех анкет занимает около 10 минут.
В течение последней недели химиолучевой терапии:
- Вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, состоянии здоровья, качестве жизни и удовлетворенности исследуемым препаратом/плацебо. Заполнение всех анкет занимает около 15 минут.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для тестирования биомаркеров.
После последней недели химиолучевой терапии:
- Сотрудники исследования будут звонить вам 1 раз в неделю, чтобы проверить ваше состояние и заполнить анкету о боли и симптомах в удобное для вас время. Этот телефонный разговор должен длиться около 10 минут. Если у вас было несколько побочных эффектов химиолучевой терапии, этот телефонный звонок может занять больше времени.
- Примерно на 12-й неделе будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для тестирования биомаркеров.
Окончание учебного визита:
Ваш последний учебный визит будет в тот же день, что и ваш последний визит в клинику к врачу-химиолучевому врачу (примерно на 12-13 неделе). Во время этого визита вы заполните анкету о боли и других симптомах, анкету о состоянии здоровья и анкету о курении. Заполнение всех анкет занимает около 10 минут.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться до 13 недель. Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо каждый день во время химиолучевого лечения и продолжать заполнять анкеты до 12-13 недель. Вас отстранят от исследования досрочно, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты или врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.
Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Использование миноциклина для лечения побочных эффектов химиолучевого лечения у пациентов с НМРЛ является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом НМРЛ, давшие согласие на проведение CXRT в MD Anderson.
- Пациенты > или = 18 лет
- Пациенты, которые будут получать CXRT с химиотерапией на основе платины / таксана и с общей дозой облучения> или = 50 Гр, по оценке лечащего врача.
- Пациенты, говорящие по-английски или по-испански (из-за языковых вариантов MDASI мы подключаем к протоколу только англо- или испаноязычных пациентов)
- Пациенты, желающие и способные рассмотреть, понять и предоставить письменное согласие перед началом терапии
- Пациенты с нормальной функцией почек в соответствии со стандартами тестирования MD Anderson и отсутствием заболевания почек в анамнезе [пороговое значение скрининга для креатинина сыворотки <1,5 раза от ВГН]
- Пациенты должны иметь следующие результаты скрининга функции печени в соответствии со стандартами тестирования MD Anderson: общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы; уровень щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ - при наличии) должен быть < 2 раз выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимой кожной реакцией на миноциклин в анамнезе, что задокументировано в медицинских картах пациентов.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания по управлению симптомами или клинические испытания симптомов
- Пациенты, у которых в настоящее время имеется обструкция желчных протоков или желчнокаменная болезнь
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любым тетрациклинам
- Пациенты, которые беременны; беременность подтвердится отрицательным анализом мочи
- Пациенты, принимающие антагонист витамина К варфарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Двухгрупповое плацебо-контролируемое пилотное исследование для получения предварительных оценок лечебных эффектов миноциклина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших согласие на одновременную химиолучевую терапию (CXRT).
Капсулы миноциклина 100 мг принимают внутрь 2 раза в сутки ежедневно в течение 7 недель, начиная с первой недели химиолучевой терапии.
Анкеты на исходном уровне, в моменты времени во время химиолучевой терапии и при завершении лечения в течение 12 недель.
|
100 мг внутрь 2 раза в сутки (200 мг/сут) ежедневно в течение 7 недель, начиная с первой недели химиолучевой терапии.
Другие имена:
Анкеты на исходном уровне, в моменты времени во время химиолучевой терапии и при завершении лечения в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двухгрупповое плацебо-контролируемое пилотное исследование для получения предварительных оценок лечебных эффектов миноциклина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших согласие на одновременную химиолучевую терапию (CXRT).
Капсулы плацебо принимают внутрь два раза в день ежедневно в течение 7 недель, начиная с первой недели химиолучевой терапии.
Анкеты на исходном уровне, в моменты времени во время химиолучевой терапии и при завершении лечения в течение 12 недель.
|
Анкеты на исходном уровне, в моменты времени во время химиолучевой терапии и при завершении лечения в течение 12 недель.
Другие имена:
По 1 капсуле внутрь 2 раза в день ежедневно в течение 7 недель, начиная с первой недели химиолучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение AUC Симптом Серьезность Различия
Временное ограничение: до 12 недель
|
Первичной переменной исхода для этого исследования будет средняя разница между значениями AUC, зарегистрированными для пациентов, назначенных на лечебную и контрольную группы.
Значения AUC, рассчитанные для пяти пунктов Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI), соответствующих усталости, боли, нарушению сна, отсутствию аппетита и боли в горле.
AUC представляет собой сумму площадей трапеций, которые могут быть установлены в течение 12-недельного периода, и измеряется в единицах среднего балла MDASI в днях.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = симптом отсутствует или отсутствует вмешательство, а 10 означает, что тяжесть симптома настолько серьезна, насколько это можно себе представить, или полное вмешательство.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с воспалительной реакцией, вызванной лечением
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изучить эффективность миноциклина в снижении вызванного лечением воспалительного ответа (сывороточный С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин (ИЛ)-6, ФНО-а, sTNF-R1, sTNF-R2 и активацию индоламина 2,3- диоксигеназа (IDO)).
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0347
- R01CA026582 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01837 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .