Estudio de minociclina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) para quimiorradioterapia
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de la minociclina para reducir la carga de síntomas producida por el tratamiento de quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la minociclina puede reducir los efectos secundarios informados por los pacientes con NSCLC que reciben quimiorradioterapia. En este estudio, la minociclina se comparará con un placebo.
La minociclina es un antibiótico que puede ayudar a reducir los efectos secundarios de la quimiorradioterapia.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o padecimiento. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 tomará minociclina. El grupo 2 tomará un placebo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará el fármaco/placebo del estudio por vía oral, todos los días durante la quimiorradioterapia.
Puede tomar el fármaco/placebo del estudio con un vaso lleno (8 onzas) de agua. Puede tomarlo con o sin alimentos, pero si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos.
Si tiene problemas para tragar la dosis del fármaco del estudio/placebo, puede abrir la cápsula justo antes de tomarla. No debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar el medicamento del estudio/placebo para reducir el riesgo de efectos secundarios.
Debe llevar el envase del medicamento/placebo del estudio (junto con cualquier medicamento restante) a cada visita del estudio.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar su tratamiento de quimiorradiación:
- Rellenarás 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, tu historial tabáquico, tu estado de salud y tu calidad de vida. Debería tomar alrededor de 15 minutos completar todos los cuestionarios.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores. Los biomarcadores se encuentran en la sangre/tejidos y pueden estar relacionados con su reacción al fármaco del estudio.
Durante el tratamiento de quimiorradiación:
- Durante la Semana 1 de quimiorradiación, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores.
- Completará el cuestionario de síntomas en la clínica o por teléfono 1 vez por semana. El cuestionario de síntomas debe tomar alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
- Cada semana se le preguntará acerca de los síntomas que pueda tener y cómo pueden estar afectando sus actividades diarias.
Alrededor de la semana 4 de quimiorradiación:
-Completarás 3 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, tu estado de salud y tu calidad de vida. Debería tomar alrededor de 10 minutos completar todos los cuestionarios.
Durante la última semana de quimiorradiación:
- Completará 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, su estado de salud, su calidad de vida y su satisfacción con el fármaco/placebo del estudio. Debería tomar alrededor de 15 minutos completar todos los cuestionarios.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores.
Después de la última semana de quimiorradiación:
- El personal del estudio lo llamará 1 vez por semana para controlarlo y para completar el cuestionario de dolor y síntomas en el momento que sea conveniente para usted. Esta llamada telefónica debería durar unos 10 minutos. Si ha tenido varios efectos secundarios debido a la quimiorradioterapia, esta llamada telefónica puede demorar más.
- Aproximadamente en la semana 12, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores.
Visita de fin de estudios:
Su última visita del estudio será el mismo día en que tenga su última visita a la clínica con el médico de quimiorradioterapia (alrededor de las semanas 12 y 13). En esta visita, completará el cuestionario de dolor y otros síntomas, el cuestionario de estado de salud y los cuestionarios de tabaquismo. Debería tomar alrededor de 10 minutos completar todos los cuestionarios.
Duración de los estudios:
Estará en estudio hasta por 13 semanas. Tomará el fármaco/placebo del estudio todos los días durante el tratamiento de quimiorradiación y continuará completando los cuestionarios hasta las 12 o 13 semanas. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si tiene efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de minociclina para tratar los efectos secundarios del tratamiento de quimiorradioterapia en pacientes con NSCLC está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico patológicamente probado de NSCLC y que aceptaron recibir CXRT en el MD Anderson
- Pacientes > o = 18 años
- Pacientes que recibirán CXRT con quimioterapia basada en platino/taxano y con una dosis de radiación total de > o = 50 Gy, según la evaluación del médico tratante
- Pacientes que hablan inglés o español (debido a las opciones de idioma de MDASI, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa o española al protocolo)
- Pacientes dispuestos y capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito antes de comenzar la terapia
- Pacientes con función renal normal de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson y sin enfermedad renal previa [corte de detección para creatinina sérica < 1,5 veces el ULN]
- Los pacientes deben tener los siguientes resultados de detección de función hepática de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal; la fosfatasa alcalina (ALP), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST, si está disponible) deben ser < 2 veces el límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción farmacológica cutánea clínicamente significativa a la minociclina, según consta en la historia clínica del paciente
- Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos de control de síntomas o de síntomas
- Pacientes que actualmente tienen obstrucción del conducto biliar o colelitiasis.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier tetraciclina
- Pacientes que están embarazadas; el embarazo se confirmará con una prueba de orina negativa
- Pacientes que toman warfarina antagonista de la vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Estudio piloto de dos brazos controlado con placebo para obtener estimaciones preliminares de los efectos del tratamiento con minociclina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que recibieron autorización para quimiorradiación concurrente (CXRT).
Cápsulas de minociclina de 100 mg que se toman por vía oral dos veces al día todos los días durante 7 semanas, a partir de la primera semana de quimiorradioterapia.
Cuestionarios al inicio del estudio, puntos temporales durante la quimiorradiación y al finalizar el tratamiento durante 12 semanas.
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100 mg por vía oral dos veces al día (200 mg/día) todos los días durante 7 semanas, a partir de la primera semana de quimiorradioterapia.
Otros nombres:
Cuestionarios al inicio del estudio, puntos temporales durante la quimiorradiación y al finalizar el tratamiento durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Estudio piloto de dos brazos controlado con placebo para obtener estimaciones preliminares de los efectos del tratamiento con minociclina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que recibieron autorización para quimiorradiación concurrente (CXRT).
Cápsulas de placebo que se toman por vía oral dos veces al día todos los días durante 7 semanas, a partir de la primera semana de quimiorradioterapia.
Cuestionarios al inicio del estudio, puntos temporales durante la quimiorradiación y al finalizar el tratamiento durante 12 semanas.
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Cuestionarios al inicio del estudio, puntos temporales durante la quimiorradiación y al finalizar el tratamiento durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 cápsula por vía oral dos veces al día todos los días durante 7 semanas, a partir de la primera semana de quimiorradioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC Valor Síntoma Gravedad Diferencias
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La variable de resultado primaria para este ensayo será la diferencia media entre los valores de AUC registrados para los pacientes asignados a los brazos de tratamiento y control.
Valores de AUC calculados para los cinco elementos del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) correspondientes a fatiga, dolor, trastornos del sueño, falta de apetito y dolor de garganta.
AUC es la suma del área de los trapecios que se pueden ajustar durante el período de 12 semanas y se mide en unidades de puntuación MDASI media en días.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad de los síntomas es tan mala como se puede imaginar o interferencia completa.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta inflamatoria inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Examinar la eficacia de la minociclina para reducir la respuesta inflamatoria inducida por el tratamiento (proteína C reactiva (PCR) sérica), interleucina (IL)-6, TNF-a, sTNF-R1, sTNF-R2 y activación de indolamina 2,3- dioxigenasa (IDO)).
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0347
- R01CA026582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01837 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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